Kyselina hyaluronová a polynukleotidy při konzervaci hřebene (P-005)
Použití kyseliny hyaluronové a polynukleotidů v místech konzervace hřebene rehabilitováno s úplným digitálním pracovním postupem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě slepý RCT s jedním centem zahrnujícím 40 pacientů, kteří potřebují, aby byla extrakce jednoho zubu nahrazena zubním implantátem. Studie se skládá z 11 návštěv, po dobu minimální doby 20 měsíců. Účastníci budou přijati na Centro di Odontoiatrie, na Università di Parma mezi pacienty běžně pozorovanými na nových klinikách pacientů a následné kliniky. Po atraumatické extrakci zubů budou účastníci náhodně přiděleni jedné z následujících léčebných skupin: - DBBM (Bio -Oss, Geistlich) smíchaný s gelem PNHA (Regenfast, Mastelli) a zásuvku utěsněné s kolagenovou matricí (Mucograft Seal, Geistlich); - Nenasistentní hojení soketu (kontrola). Pooperační nepohodlí pacienta bude hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS) a prostřednictvím pooperačního edému/otoku hlášeného lékařem. Klinické hodnocení hojení soketu a zaznamenávání indexu hojení měkkých tkání Landryho se také provede během časných po extrakčních dnech. S pomocí sterilekolagenové houby bude exsudát rány odebrán 3, 7 a 14 dní po extrakci. CBCT s malým zorným polem (např. 5x8 cm) bude odebráno k posouzení rozměrů po extrakci a po 4 měsících pro plánování umístění implantátu. CBCT skenování bude zpracováno s jeho zabudovanou funkcí segmentace, aby se odstranily vady rozptylu a získaly maximální možnou kvalitu.
Změny šířky alveolárního hřebene z extrakce do 4 měsíců po extrakci mezi dvěma skupinami budou hodnoceny vyhrazeným softwarem (např. SMOP) (primární výsledek).
V den umístění implantátu bude z místa vrtání shromažďována biopsie kostního jádra. Uvedená analýza histologie vypočítaná a kvalitativní histologie bude prováděna slepým zkoušejícím, který posoudí úroveň zrání tkáně ve dvou skupinách. Kromě toho budou histomorfometrická měření zaznamenána a prezentována popisně, včetně množství mineralizované kosti, jakož i dalších standardních parametrů, jako jsou % částic štěpu (pouze testovací skupina) a % nezralé tkané kosti. K rehabilitaci pacientů bude sledován plně digitální pracovní postup, který bude sledován až po 12 měsíců po zatížení implantátu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- Telefonní číslo: +390521903640
- E-mail: elena.calciolari@unipr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Federico Rivara, DDS, MS, PhD
- Telefonní číslo: +390521903640
- E-mail: federico.rivara1@unipr.it
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43126
- Nábor
- Centro di Odontoiatria
-
Kontakt:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- Telefonní číslo: 0521903640
- E-mail: elena.calciolari@unipr.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Federico Rivara, DDS, MS, PhD
-
Parma, Itálie, 43126
- Nábor
- Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma
-
Kontakt:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- Telefonní číslo: +390521903640
- E-mail: elena.calciolari@unipr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 25leté muži a ženy;
- dobré systémové zdraví (sebehodnocení);
- Přítomnost nepochybného/beznadějného zubu s periodontálním připojením a bukální kosti zachována alespoň pro 2/3 kořene a není spojena s akutní periapickou patologií;
- Plné krvácení v ústech a skóre plaku ≤ 25%
Kritéria pro vyloučení:
- nekontrolované nebo neošetřené periodontální onemocnění;
- historie lokální (hlavy a krku) radiační terapie za posledních 5 let;
- Akutní endodontická léze v testovacím zubu nebo v sousedních oblastech k postupu extrakce (místa s přítomností asymptomatické chronické léze jsou způsobilé);
- Lékařská anamnéza, která zahrnuje nekontrolované diabetes nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné závažné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit metabolismus kostí (např. revmatoidní artritida, osteoporóza) nebo vysílatelné onemocnění (např. Nemoci související s HIV);
- historie zneužívání alkoholu nebo drog;
- Kuřáci ≥ 10 cigaret denně;
- Self-uváděné těhotenství nebo laktace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Spontánní hojení po extrakci
Kontrolní skupina neobdrží žádný biomateriál v zásuvce po extrakci
|
|
|
Experimentální: Konzervace alveolárního hřebene
In the group assigned to receive socket preservation, particulate deproteinizied bovine bone mineral (Bio-oss, Geistlich biomaterials) mixed with a gel containing hyaluronic acid and polynucleotides (Regenfast, Mastelli) will be placed in the socket without overfilling it and the socket will be sealed with a porcine collagen matrix (Mucograft seal, Geistlich), Any Zbývající gel PNHA bude umístěn na vchod do zásuvky a na okolní tkáni gingivá.
|
Po extrakci zubů v testovací skupině umístíme demineralizovaný štěp hovězí kosti smíchaný s gelem obsahujícím kyselinu hyaluronovou a polynukleotidem a zakryjeme vchod do zásuvky kolagenovou matricí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šířky alveolárního hřebene po 4 měsících po extrakci mezi studijními skupinami
Časové okno: 4 měsíce po extrakci zubů (návštěva 6)
|
Jedná se o výsledek nadřazenosti hodnotící se změny vodorovné šířky hřebene po čtyřech měsících po extrakci mezi testovací a contra skupinou pomocí skenování CBCT.
|
4 měsíce po extrakci zubů (návštěva 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita nově vytvořené kosti
Časové okno: 4 měsíce po extrakci (návštěva 6)
|
K kvalitativnímu posouzení hojení soketu a zralosti nově vytvořené kosti, když se DBBM v kombinaci s PNHA a pokryta kolagenovou matricí používá pro ochranu alveolárního hřebene ve srovnání s neainssistovaným hojení.
Biopsie jádra kostního jádra bude odebírána po 4 měsících v obou skupinách a vypočteno procento pojivové tkáně, tkané kosti a mineralizované kosti
|
4 měsíce po extrakci (návštěva 6)
|
|
Změny 3D objemu
Časové okno: 4 měsíce po extrakci (návštěva 6)
|
Pro posouzení změn 3D objemu v měkkých a tvrdých tkáních po 4 a 12 měsících po extrakci (to bude provedeno po digitálním překrývání souborů DICOM a STL a ve vybrané oblasti zájmu) v testovacích a kontrolních skupinách)
|
4 měsíce po extrakci (návštěva 6)
|
|
Změny v expresi proteinu
Časové okno: 3, 7 a 14 dní po extrakci (návštěva 3, 4, 5)
|
Posoudit a porovnat expresi proteinů a signalizačních cest v exsudátu rány v časných stadiích hojení.
To se provede prostřednictvím plné proteomické analýzy pomocí hmotnostní spektrometrie exsudátu rány
|
3, 7 a 14 dní po extrakci (návštěva 3, 4, 5)
|
|
Profilometrické změny
Časové okno: 3, 7, 14 dní a 4 měsíce po extrakci (návštěva 3, 4, 5)
|
Posoudit profilometrické změny v alveolárním hřebenu přes superpozice intra ústních skenování testovacích a kontrolních skupin
|
3, 7, 14 dní a 4 měsíce po extrakci (návštěva 3, 4, 5)
|
|
Změna v post operativním nepohodlí
Časové okno: 3, 7 a 14 dní po extrakci (návštěva 3, 4, 5)
|
Pro posouzení změn v pooperačním nepohodlí pacienta, interference s každodenními aktivitami a pooperačním otokem/otokem hlášeným otokem a klinickým lékařem prostřednictvím stupnice vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (bez účinku) na 10 (maximální negativní účinek)
|
3, 7 a 14 dní po extrakci (návštěva 3, 4, 5)
|
|
Změna indexu léčení Landry
Časové okno: 3, 7 a 14 dní po extrakci (návštěva 3, 4, 5)
|
Posoudit změny v indexu hojení měkkých tkání v Landry (kvalitativní index měřený vizuálním měřítkem) v testovacích a kontrolních skupinách
|
3, 7 a 14 dní po extrakci (návštěva 3, 4, 5)
|
|
Změny v keratinizované tkáni
Časové okno: 4 měsíce po extrakci (návštěva 6) a při ukončení studie 12 měsíců po zatížení (návštěva 10);
|
Posoudit změny výšky keratinizované tkáně (KT) (měřeno v MM) v oblasti extrakce (s pomocí periodontální sondy) v testovacích a kontrolních skupinách
|
4 měsíce po extrakci (návštěva 6) a při ukončení studie 12 měsíců po zatížení (návštěva 10);
|
|
Kvalitativní hodnocení pooperační potřeby léků
Časové okno: Počínaje extrakcí (návštěva 2) a do 14 dní po extrakci (návštěva 3, 4, 5)
|
Chcete-li zaznamenat dávkování a typ léků, které pacienti užívali, na kontrolu post operativní bolesti v testovacích a kontrolních skupinách
|
Počínaje extrakcí (návštěva 2) a do 14 dní po extrakci (návštěva 3, 4, 5)
|
|
Možnost proteticky umístit implantát
Časové okno: Umístění implantátu (návštěva 7 - do 5 měsíců od extrakce zubů)
|
Kvalitativně popsat schopnost nebo ne umístit implantát do proteticky vedené polohy implantátu s endosteální částí implantátu zcela do kosti s více než 1-1,5 mm tloušťkou na bukální a ústní aspekt (Tonetti et al., 2023) (tj.
potřeba regenerace) při umístění implantátu
|
Umístění implantátu (návštěva 7 - do 5 měsíců od extrakce zubů)
|
|
Změny radiografické hladiny kosti pei-implantátu
Časové okno: Při zatížení implantátu (návštěva 9 - do 5 měsíců od umístění implantátu) a na konci studie (12 měsíců po nakládání - navštivte 10)
|
Chcete-li hodnotit na peri-apických rentgenových paprscích, změny v hladinách pei-implantátu (vzdálenost mezi kostním hřebenem a ramenem implantátu) ve dvou skupinách
|
Při zatížení implantátu (návštěva 9 - do 5 měsíců od umístění implantátu) a na konci studie (12 měsíců po nakládání - navštivte 10)
|
|
Spokojenost účastníků s léčbou
Časové okno: Na konci studie, 12 měsíců po načítání (návštěva 10)
|
Kvalitativně nahlásit spokojenost účastníků prostřednictvím stupnice vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (horší) do 10 (maximální pozitivní efekt)
|
Na konci studie, 12 měsíců po načítání (návštěva 10)
|
|
Točivý moment implantátu
Časové okno: Umístění implantátu (návštěva 7 - do 5 měsíců od extrakce zubů)
|
Kvalitativně nahlásit točivý moment implantátu, který je po chirurgickém umístění implantátu hodnocen točivým momentem a je měřen v N/cm
|
Umístění implantátu (návštěva 7 - do 5 měsíců od extrakce zubů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057.
- Guizzardi S, Galli C, Govoni P, Boratto R, Cattarini G, Martini D, Belletti S, Scandroglio R. Polydeoxyribonucleotide (PDRN) promotes human osteoblast proliferation: a new proposal for bone tissue repair. Life Sci. 2003 Aug 29;73(15):1973-83. doi: 10.1016/s0024-3205(03)00547-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Udržovaná data všech pacientů budou kódována a pseudoanonymizována s alfanumerickým kódem, který bude uchováván odděleně od osobních údajů jako jméno, příjmení, datum a místo narození a pohlaví a uloženy v uzamčené skříňce v kanceláři PI.
Jediní lidé v rámci Centro di Odontoiatrie, kteří budou mít přístup k informacím, které identifikují pacienty, budou lidé, kteří je potřebují kontaktovat o výzkumné studii, a zajistit, aby byly zaznamenány relevantní informace o studii a dohlížela na kvalitu studie nebo auditovat proces sběru údajů. Lidé, kteří tyto informace analyzují, nebudou schopni identifikovat pacienty a nebudou schopni zjistit své jméno nebo kontaktní údaje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .