Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиалуроновая кислота и полинуклеотиды в сохранении хребта (P-005)

1 сентября 2025 г. обновлено: University of Parma

Использование гиалуроновой кислоты и полинуклеотидов в местах сохранения хребта, реабилитированных с полным полным цифровым рабочим процессом

Цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить использование бычьего костого трансплантата, в сочетании с гелем, богатым гиалуроновой кислотой, богатым полидоксирибонуклеотидами для сохранения кости после экстракции зубов (альвеолярное гребень) и проверить производительность полностью дигитального рабочего потока, чтобы воссоздать сайт с помощью Dental. 40 пациентов, нуждающихся в одной экстракции зубов, будут набираются в Centro di Odontoiatria, Università di Parma, и они будут случайным образом распределены по 2 группам: экстракция и спонтанное заживление или экстракция и регенерация сайта с помощью бычьего происхождения, полученного из бычьего трансплантата костей, в сочетании с полидёксирибонуклеотидным гиалуроновой кислотой (PNHA). Через 4 месяца после извлечения имплантат будет помещен в место для извлечения, который будет реабилитирован с полностью цифровым рабочим процессом, а пациенты будут следить за 12 месяцев после реабилитации. Два 3D-рентгеновских снимках с небольшим полем зрения будут выполнены сразу после извлечения и через 4 месяца после извлечения для планирования размещения имплантата. Эти изображения также будут использоваться для оценки изменений в измерении пост -экстракционной кости 9PRIMORY RETOME). В рамках исследования будут вводить различные анкеты для оценки качества жизни и восприятия терапии, а экссудат раны в области экстракции будет собираться не инвазивно с коллагеновой губкой для оценки экспрессии различных белков в течение ранних дней заживления. В день размещения имплантатов образец костной ткани также будет собираться как часть бурения кости и гистологически проанализирован.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровый, двойной слепой РКИ с участием 40 пациентов, нуждающихся в одном извлечении зубов, замену зубным имплантатом. Исследование состоит из 11 посещений, за минимальный период 20 месяцев. Участники будут набраны в Centro Di Odontoiatria, в Università Di Parma среди пациентов, обычно наблюдаемых в новых клиниках пациентов и последующих клиниках. После атравматической экстракции зубов участники будут случайным образом распределены по одной из следующих групп лечения: - DBBM (Bio -OSS, Geistlich), смешанный с гелем PNHA (регенераст, мастелли) и гнездо, запечатанные с матрицей коллагена свиньи (мукограбленная печать, Geistlich) (тест); - Необеспеченное заживление гнезда (контроль). Пациент послеоперационный дискомфорт будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS) и с помощью послеоперационного отек/отека, сообщаемого клиницистом. Клиническая оценка заживления гнезда и регистрации индекса заживления мягких тканей Landry также будет выполняться в течение ранних дней после эксплуатации. С помощью губки Sterilecollagen, рана будет собираться через 3, 7 и 14 дней после извлечения. CBCT с небольшим полем зрения (например, 5x8 см) будет взят для оценки размеров сокета после эксплуатации и через 4 месяца для планирования размещения имплантатов. Сканирование CBCT будет обработано с его встроенной функцией сегментации для удаления дефектов рассеяния и получения максимально возможного качества.

Изменения в ширине альвеолярного гребня от экстракции до 4 месяцев после извлечения между двумя группами будут оцениваться с помощью специального программного обеспечения (например, SMOP) (первичный результат).

В день размещения имплантата биопсия костного ядра будет собрана с места бурения. Неупрочный анализ гистологии будет проведен, и качественная гистология будет выполнена слепым экзаменатором, который оценит уровень созревания ткани в двух группах. Кроме того, гистоморфометрические измерения будут записаны и представлены описательно, включая количество минерализованной кости, а также другие стандартные параметры, такие как % частиц трансплантата (только тестовая группа) и % незрелой тканой кости. Полностью цифровой рабочий процесс будет соблюдать для реабилитации пациентов, который будет следить за нагрузкой до 12 месяцев после загрузки имплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
  • Номер телефона: +390521903640
  • Электронная почта: elena.calciolari@unipr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Federico Rivara, DDS, MS, PhD
  • Номер телефона: +390521903640
  • Электронная почта: federico.rivara1@unipr.it

Места учебы

  • Италия
      • Parma, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • Centro di Odontoiatria
        • Контакт:
          • Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
          • Номер телефона: 0521903640
          • Электронная почта: elena.calciolari@unipr.it
        • Младший исследователь:
          • Federico Rivara, DDS, MS, PhD
      • Parma, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma
        • Контакт:
          • Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
          • Номер телефона: +390521903640
          • Электронная почта: elena.calciolari@unipr.it
        • Главный следователь:
          • Elena Calciolari, DDS, MS, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥25-летние мужчины и женщины;
  • хорошее системное здоровье (самооценка);
  • наличие необоснованного/безнадежного зуба с пародонтальной прикреплением и щечной костью сохранилась, по крайней мере, 2/3 корня и не связана с острой периапической патологией;
  • Полное кровотечение в рот и оценки бляшек ≤ 25%

Критерии исключения:

  • неконтролируемое или необработанное заболевание пародонта;
  • История местной (голова и шеи) радиационная терапия за последние 5 лет;
  • Острое эндодонтическое поражение в испытательном зубе или в соседних областях к процедуре экстракции (участки с наличием бессимптомного хронического поражения имеют право);
  • История болезни, которая включает неконтролируемый диабет или печеночный или почечный заболевание, или другие серьезные заболевания, которые могут повлиять на метаболизм костей (например, Ревматоидный артрит, остеопороз) или передаваемые заболевания (например, Заболевание, связанное с ВИЧ);
  • история злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  • курильщики ≥10 сигарет в день;
  • самооценка беременности или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Спонтанное исцеление после извлечения после
Контрольная группа не получит никакого биоматериала в розетке после извлечения
Экспериментальный: Сохранение альвеолярного хребта
In the group assigned to receive socket preservation, particulate deproteinizied bovine bone mineral (Bio-oss, Geistlich biomaterials) mixed with a gel containing hyaluronic acid and polynucleotides (Regenfast, Mastelli) will be placed in the socket without overfilling it and the socket will be sealed with a porcine collagen matrix (Mucograft seal, Geistlich), Any Оставшийся гель PNHA будет размещен на входе в гнездо и на окружающую ткань десны
Устройство: Регенерация пост -экстракционной розетки с биоматериалами
После экстракции зуба, в тестовой группе мы поместим деминерализованный бычий костный трансплантат, смешанный с гелем, содержащим гиалуроновую кислоту и полинуклеотид, и мы покроем вход в гнездо с помощью матрицы коллагена
Другие имена:
  • сохранение альвеолярного отростка
  • консервация розетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ширины альвеолярного гребня через 4 месяца после экстракции между исследовательскими группами
Временное ограничение: Через 4 месяца после извлечения зубов (посещение 6)
Это результат превосходства, оценивающий изменения горизонтального гребня через четыре месяца после эксплуатации между тестовой и контрольной группой с помощью сканирования CBCT.
Через 4 месяца после извлечения зубов (посещение 6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество недавно сформированной кости
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения (посещение 6)
качественно оценить заживление гнезда и зрелость вновь образованной кости, когда DBBM в сочетании с PNHA и покрытым коллагеновым матрицей используется для сохранения альвеолярного хребта по сравнению с неосновным заживлением. Биопсия костного ядра будет принята через 4 месяца в обеих группах, а процент соединительной ткани, тканой кости и минерализованной кости рассчитывается
4 месяца после извлечения (посещение 6)
3D -изменение объема
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения (посещение 6)
Чтобы оценить изменения трехмерного объема в мягких и твердых тканях через 4 и 12 месяцев после экстракции (это будет выполняться после цифрового набора файлов DICOM и STL и в выбранной области, представляющей интерес в тестовых и контрольных группах
4 месяца после извлечения (посещение 6)
Изменения в экспрессии белка
Временное ограничение: 3, 7 и 14 дней после извлечения (посещение 3, 4, 5)
Оценить и сравнить экспрессию белков и сигнальных путей в ране экссудата на ранних стадиях заживления. Это будет сделано посредством полного протеомного анализа с помощью масс -спектрометрии рану экссудата
3, 7 и 14 дней после извлечения (посещение 3, 4, 5)
Профилометрические изменения
Временное ограничение: 3, 7, 14 дней и через 4 месяца после извлечения (посещение 3, 4, 5)
Чтобы оценить профилометрические изменения в альвеолярном хребте посредством наложений внутриурольных сканирования тестовых и контрольных групп
3, 7, 14 дней и через 4 месяца после извлечения (посещение 3, 4, 5)
Изменение после оперативного дискомфорта
Временное ограничение: 3, 7 и 14 дней после извлечения (посещение 3, 4, 5)
Чтобы оценить изменения в послеоперационном дискомфорте пациента, вмешательство в повседневную деятельность и отек, а также оправданный клиницист послеоперационный отек/отек посредством шкалы визуальной аналоговой шкалы (VAS), переходящей от 0 (без эффекта) до 10 (максимальный негативный эффект)
3, 7 и 14 дней после извлечения (посещение 3, 4, 5)
Изменение индекса лечения Лэндри
Временное ограничение: 3, 7 и 14 дней после извлечения (посещение 3, 4, 5)
Чтобы оценить изменения в индексе заживления мягких тканей Landry (качественный индекс, измеренный с помощью визуальной шкалы) в тестовых и контрольных группах
3, 7 и 14 дней после извлечения (посещение 3, 4, 5)
Изменения в кератинизированной ткани
Временное ограничение: 4 месяца после экстракции (посещение 6) и при завершении исследования через 12 месяцев после загрузки (посещение 10);
Чтобы оценить изменения в высоте кератинизированной ткани (KT) (измерено в MM) в области экстракции (с помощью пародонтального зонда) в тестовых и контрольных группах
4 месяца после экстракции (посещение 6) и при завершении исследования через 12 месяцев после загрузки (посещение 10);
Качественная оценка послеоперационной потребности в лекарствах
Временное ограничение: Начиная с извлечения (посещение 2) и до 14 дней после извлечения (посетите 3, 4, 5)
Для записи самооценки дозировки и типа лекарств, принимаемых пациентами для контроля после оперативной боли в тестовых и контрольных группах
Начиная с извлечения (посещение 2) и до 14 дней после извлечения (посетите 3, 4, 5)
Возможность протетически поместить имплантат
Временное ограничение: Расположение имплантата (посещение 7 - в течение 5 месяцев после извлечения зубов)
Качественно описать способность или не размещать имплантат в протетически управляемом положении имплантата с эндостаальной частью имплантата полностью в кости с толщиной более 1-1,5 мм на буккальном и устном аспекте (Tonetti et al., 2023) (т.е. потребность в регенерации) при размещении имплантата
Расположение имплантата (посещение 7 - в течение 5 месяцев после извлечения зубов)
Имплантационные рентгенографические изменения уровня костей
Временное ограничение: При загрузке имплантатов (посещение 9 - в течение 5 месяцев после размещения имплантатов) и в конце исследования (12 месяцев после загрузки - посещение 10)
Чтобы оценить пери-апикальные рентгеновские снимки, изменения в уровнях перимиплантации кости (расстояние между костяным гребнем и плечом имплантата) в 2 группах
При загрузке имплантатов (посещение 9 - в течение 5 месяцев после размещения имплантатов) и в конце исследования (12 месяцев после загрузки - посещение 10)
Удовлетворенность участниками лечением
Временное ограничение: В конце исследования через 12 месяцев после загрузки (посещение 10)
Чтобы качественно сообщать о удовлетворенности участников через шкалу визуальной аналоговой шкалы (VAS), переходящей от 0 (хуже) до 10 (максимальный положительный эффект)
В конце исследования через 12 месяцев после загрузки (посещение 10)
Крутящий момент имплантата
Временное ограничение: Расположение имплантата (посещение 7 - в течение 5 месяцев после извлечения зубов)
Чтобы качественно сообщить о крутящем моменте имплантата, который оценивается с помощью крутящего ключа после хирургического размещения имплантата и измеряется в N/CM
Расположение имплантата (посещение 7 - в течение 5 месяцев после извлечения зубов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Parma

Соавторы

Geistlich Pharma AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные пациентов будут кодированы и псевдоанонимизированы с помощью буквции, который будет храниться отдельно от личных данных в качестве имени, фамилии, даты и места рождения и пола и храниться в запертом шкафу в офисе PI.

Единственными людьми в Centro di Odontoiatria, которые будут иметь доступ к информации, которая идентифицирует пациентов, будут люди, которым необходимо связаться с ними по поводу исследования, и убедиться, что соответствующая информация об исследовании записана для их ухода, и контролировать качество исследования или аудит процесса сбора данных. Люди, которые анализируют информацию, не смогут выявлять пациентов и не смогут выяснить свое имя или контактные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться