Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyre og polynukleotider ved å konservering av åsrygg (P-005)

1. september 2025 oppdatert av: University of Parma

Bruken av hyaluronsyre og polynukleotider i ryggen konserveringssteder rehabilitert med en fullstendig digital arbeidsflyt

Målet med denne studien er å teste bruken av et bovin-avledet beintransplantasjon kombinert med en polydeoksyribonukleotides-rik hyaluronsyre (PNHA) gel for bevaring av beinet etter en tannekstraksjon (alveolar ryggen bevaring) og å teste ytelsen til en fullt digital arbeidsflate for å rehabilitere nettstedet med en denig. 40 pasienter som har behov for en enkelt tannekstraksjon, vil bli rekruttert ved Centro di odontoiatria, Università di Parma, og de vil bli tilfeldig tildelt 2 grupper: ekstraksjon og spontan helbredelse eller ekstraksjon og regenerering av stedet med en bovin-avledet beintransplantasjon med en polydeoksyribonucleotid-avledet beinhyaluronisk hyronic-pN-pynt-pNHel-pNHe-pNHE-regenerering av stedet med en bovin-avledet beintransport med en polydeoksydeoksyribonukleotider-avledet beintransplantasjon med en polydeoksydeoksydeoksyribonucleotid-avledet beintransplantasjon av en polydeoksydeoksydeoksyribonukleotider-avledet beintransplantasjon med en polydeoksydeoksyr. 4 måneder etter utvinning vil et implantat bli plassert på ekstraksjonsstedet, som vil bli rehabilitert med en fullt digital arbeidsflyt og pasienter vil bli fulgt opp opptil 12 måneder etter rehabilitering. To 3D-røntgenstråler med et lite synsfelt vil bli utført umiddelbart etter ekstraksjon og 4 måneder etter utvinning for å planlegge implantatplassering. Disse bildene vil også bli brukt til å vurdere endringer i dimensjonen til 9 -primær utfall av postutvinningen). Som en del av studien vil forskjellige spørreskjemaer bli administrert for å vurdere livskvalitet og oppfatning av terapien, og sårets ekssudat i området av ekstraksjonen vil bli samlet ikke invasivt med en kollagensvamp for å vurdere uttrykket av forskjellige proteiner i løpet av de tidlige helbredende dagene. På dagen for implantatplassering vil en prøve av beinvev også bli samlet som en del av beinboringen og analysert histologisk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, dobbeltblind RCT som involverer 40 pasienter som er i behov for at en enkelt tannekstraksjon skal erstattes med et tannimplantat. Studien består av 11 besøk, over en minimumsperiode på 20 måneder. Deltakerne vil bli rekruttert ved Centro di Odontoiatria, ved Università di Parma blant pasienter som rutinemessig sett i nye pasientklinikker og oppfølgingsklinikker. Etter atraumatisk tannekstraksjon, vil deltakerne bli tildelt tilfeldig til en av følgende behandlingsgrupper: - DBBM (Bio -OSS, Geistlich) blandet med en PNHA -gel (Regenfast, Mastelli) og stikkontakt forseglet med en porcine kollagenmatrise (Mucograft Seal, Geistlich) (test); - Uknyttet sokkelheling (kontroll). Pasient postoperativt ubehag vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS) og gjennom klinikerrapportert postoperativt ødem/hevelse. Klinisk evaluering av sokkelheling og registrering av helbredelsesindeks for Landry vil også bli utført i løpet av de tidlige dagene etter ekstraksjonen. Ved hjelp av en sterilecollagen -svamp vil såreksudat bli samlet ved 3, 7 og 14 dager etter ekstraksjon. En CBCT med et lite synsfelt (f.eks. 5x8 cm) vil bli tatt for å vurdere dimensjonene etter ekstraksjon og etter 4 måneder for å planlegge implantatplassering. CBCT -skanningen vil bli behandlet med den innebygde segmenteringsfunksjonen for å fjerne spredningsdefekter og oppnå maksimal mulige kvalitet.

Endringer i alveolar ås bredde fra ekstraksjonen til 4 måneder etter utvinning mellom de to gruppene vil bli vurdert med en dedikert programvare (f.eks. SMOP) (primært utfall).

På dagen for implantatplassering vil en benkjernebiopsi bli samlet inn fra borestedet. Udecalcified Histology -analyse vil bli gjort, og kvalitativ histologi vil bli utført av en blind sensor, som vil vurdere modningsnivået i vevet i de to gruppene. Videre vil histomorfometriske målinger bli registrert og presentert beskrivende, inkludert mengde mineralisert bein, så vel som andre standardparametere, for eksempel % graftpartikler (bare testgruppe) og % av umodne vevd bein. En fullstendig digital arbeidsflyt vil bli fulgt for å rehabilitere pasientene, som vil bli fulgt opp opptil 12 måneder etter implantatbelastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • Centro di Odontoiatria
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Federico Rivara, DDS, MS, PhD
      • Parma, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Calciolari, DDS, MS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥25 år gamle menn og kvinner;
  • god systemisk helse (selvvurdering);
  • tilstedeværelse av en ubestemt/håpløs tann med periodontal tilknytning og bukkal bein bevart minst for 2/3. av roten og ikke assosiert med akutt periapisk patologi;
  • Full munnblødning og plakk score ≤ 25%

Eksklusjonskriterier:

  • ukontrollert eller ubehandlet periodontal sykdom;
  • Historie om lokal (hode og nakke) strålebehandling de siste 5 årene;
  • Akutt endodontisk lesjon i testtannen eller i de nærliggende områdene til ekstraksjonsprosedyren (steder med tilstedeværelse av en asymptomatisk kronisk lesjon er kvalifisert);
  • Medisinsk historie som inkluderer ukontrollert diabetes eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke benmetabolismen (f.eks. revmatoid artritt, osteoporose) eller overførbare sykdommer (f.eks. HIV-relatert sykdom);
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Røykere av ≥10 sigaretter om dagen;
  • Selvrapportert graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Spontan etter utvinning av utvinning
Kontrollgruppen vil ikke motta noe biomateriale i postutvinningskontakten
Eksperimentell: Alveolar Ridge Preservation
I gruppen som er tildelt å motta konservering av stikkontakt, avkrevd partikulær, bovint benmineral (bio-os, geistlich biomaterialer) blandet med en gel som inneholder hyaluronsyre og polynukleotider (Regenfast, mastelli) vil bli plassert i kontakten uten å fylle den og hakket vil være forseglet med en pistikk collagen-cocken med en pistikk. PNHA -gel vil bli plassert ved inngangen til stikkontakten og på det omkringliggende gingivalvevet
Enhet: Regenerering av postutvinningssokkel med biomaterialer
Etter tannekstraksjon vil vi i testgruppen plassere et demineralisert bovint beintransplantasjon blandet med en gel som inneholder hyaluronsyre og polynukleotid, og vi vil dekke inngangen til stikkontakten med en kollagenmatrise
Andre navn:
  • bevaring av alveolær rygg
  • bevaring av stikkontakter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alveolar ås bredde 4 måneder etter ekstraksjon mellom studiegrupper
Tidsramme: 4 måneder etter utvinning av tann (besøk 6)
Dette er et overlegenhetsresultat som evaluerer horisontale rygdebreddeendringer fire måneder etter ekstraksjon mellom test og kontrogruppe ved hjelp av en CBCT-skanning.
4 måneder etter utvinning av tann (besøk 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på nydannet bein
Tidsramme: 4 måneder etter utvinning (besøk 6)
For å kvalitativt vurdere sokkelheling og modenheten til det nydannede beinet når DBBM kombineres med en PNHA og dekket av en kollagenmatrise, brukes for alveolar ryggen konservering sammenlignet med uassistert helbredelse. En benkjernebiopsi vil bli tatt med 4 måneder i begge grupper og prosentandelen av bindevev, vevd bein og mineralisert bein beregnet
4 måneder etter utvinning (besøk 6)
3D -volumendringer
Tidsramme: 4 måneder etter utvinning (besøk 6)
For å vurdere 3D -volumendringer i mykt og hardt vev på 4 og 12 måneder etter utvinning (dette vil bli utført etter digitalt overleggende DICOM- og STL -filer og i et valgt område av interesse) i test- og kontrollgruppene
4 måneder etter utvinning (besøk 6)
Endringer i proteinuttrykk
Tidsramme: 3, 7 og 14 dager etter utvinning (besøk 3, 4, 5)
For å vurdere og sammenligne ekspresjonen av proteiner og signalveier i såret ekssudat i tidlige helbredelsesstadier. Dette vil bli gjort gjennom full proteomisk analyse via massespektrometri av sårets ekssudat
3, 7 og 14 dager etter utvinning (besøk 3, 4, 5)
Profilometriske endringer
Tidsramme: 3, 7, 14 dager og 4 måneder etter utvinning (besøk 3, 4, 5)
For å vurdere profilometriske endringer i den alveolære ryggen via overlegging av intra orale skanninger av test- og kontrollgrupper
3, 7, 14 dager og 4 måneder etter utvinning (besøk 3, 4, 5)
Endring i ubehag etter operativ
Tidsramme: 3, 7 og 14 dager etter utvinning (besøk 3, 4, 5)
For å vurdere endringer i pasienten etter operativt ubehag, interferens med daglige aktiviteter og ødem og klinikerrapportert postoperativt ødem/hevelse via visuell analog skala (VAS) skala går fra 0 (ingen effekt) til 10 (maksimal negativ effekt)
3, 7 og 14 dager etter utvinning (besøk 3, 4, 5)
Endring i Landry Healing Index
Tidsramme: 3, 7 og 14 dager etter utvinning (besøk 3, 4, 5)
For å vurdere endringer i helingsindeks for Landry (kvalitativ indeks målt med en visuell skala) i test- og kontrollgruppene
3, 7 og 14 dager etter utvinning (besøk 3, 4, 5)
Endringer i keratinisert vev
Tidsramme: 4 måneder etter utvinning (besøk 6) og ved studieavslutning 12 måneder etter belastning (besøk 10);
For å vurdere endringer i keratinisert vev (KT) høyde (målt i mm) i området ekstraksjon (ved hjelp av en periodontal sonde) i test- og kontrollgruppene
4 måneder etter utvinning (besøk 6) og ved studieavslutning 12 måneder etter belastning (besøk 10);
Kvalitativ vurdering av postoperativt behov for medisiner
Tidsramme: Starter etter utvinning (besøk 2) og til 14 dager etter utvinning (besøk 3, 4, 5)
For å registrere selvrapportert dosering og type medisiner tatt av pasientene for å kontrollere operativsmerter etter testen og kontrollgruppene i test- og kontrollgruppene
Starter etter utvinning (besøk 2) og til 14 dager etter utvinning (besøk 3, 4, 5)
Mulighet for å protetisk plassere et implantat
Tidsramme: Implantatplassering (besøk 7 - Innen 5 måneder etter utvinning av tann)
For å kvalitativt beskrive evnen eller ikke å plassere implantatet i en protetisk guidet implantatposisjon med endostealdelen av implantatet fullstendig i bein med mer enn 1-1,5 mm tykkelse på det bukkale og orale aspektet (Tonetti et al., 2023) (dvs. behov for regenerering) ved implantatplassering
Implantatplassering (besøk 7 - Innen 5 måneder etter utvinning av tann)
Peri-implantat radiografiske endringer i beinnivået
Tidsramme: ved implantatbelastning (besøk 9 - innen 5 måneder fra implantatplassering) og på slutten av studien (12 måneder etter belastning - besøk 10)
For å vurdere på peri-apikale røntgenstråler i peri-implantatbennivåer (avstand mellom benkrest og implantatskulder) i de to gruppene
ved implantatbelastning (besøk 9 - innen 5 måneder fra implantatplassering) og på slutten av studien (12 måneder etter belastning - besøk 10)
Deltakernes tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: På slutten av studien, 12 måneder etter belastning (besøk 10)
For å kvalitativt rapportere deltakernes tilfredshet via visuell analog skala (VAS) skala går fra 0 (verre) til 10 (maksimal positiv effekt)
På slutten av studien, 12 måneder etter belastning (besøk 10)
Implantatmoment
Tidsramme: Implantatplassering (besøk 7 - Innen 5 måneder etter utvinning av tann)
For å kvalitativt rapportere implantatmoment, som blir vurdert med en momentnøkkel etter kirurgisk plassering av implantatet og måles i N/cm
Implantatplassering (besøk 7 - Innen 5 måneder etter utvinning av tann)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Parma

Samarbeidspartnere

Geistlich Pharma AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle pasientenes data som holdes vil bli kodet og pseudo-anonymisert med en alfanumerisk kode som vil bli holdt separat fra personopplysningene som navn, etternavn, dato og fødested og sex og lagret i et låst skap på PIs kontor.

De eneste personene i Centro di odontoiatria som vil ha tilgang til informasjon som identifiserer pasientene vil være personer som trenger å kontakte dem om forskningsstudien, og sørge for at relevant informasjon om studien er registrert for deres omsorg, og for å føre tilsyn med kvaliteten på studien eller revidere datainnsamlingsprosessen. Menneskene som analyserer informasjonen vil ikke kunne identifisere pasienter og vil ikke kunne finne ut navn eller kontaktinformasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere