능선 보존에서 히알루 론산 및 폴리 뉴클레오티드 (P-005)
2025년 9월 1일 업데이트: University of Parma
Ridge 보존 현장에서 히알루 론산 및 폴리 뉴클레오티드의 사용 완전한 완전한 디지털 워크 플로우로 재활
이 연구의 목적은 치아 추출 후 뼈 보존 (폐포 융기 보존)을위한 폴리 데 옥시 리보 뉴클레오티드가 풍부한 히알루 론산 (PNHA) 겔과 결합 된 소 유래 뼈 이식의 사용을 테스트하고, 완전한 워크 플로우의 성능을 테스트하여 Dental Implant와 함께 부지를 재구성하는 것입니다.
단일 치아 추출이 필요한 40 명의 환자는 Centro di Odontotria, Università di Parma에서 모집 될 것이며, 이들은 2 개의 그룹에 무작위로 배정 될 것이다 : 폴리 옥시 리보 니 뉴클레오티드-리치 산 (Pnha) gel과 결합 된 소 유래 뼈 이식과 함께 부위의 추출 및 자발적 치유 또는 추출 및 재생.
추출 후 4 개월에 임플란트는 추출 부위에 배치 될 것이며, 이는 완전히 디지털 워크 플로로 재활 될 것이며 환자는 재활 후 최대 12 개월에 후속 조치를 취할 것이다.
소규모 시야를 갖는 2 개의 3D X- 레이는 추출 직후 및 추출 후 4 개월에 임플란트 배치를 계획한다.
이 이미지는 또한 추출 후 뼈 9- 프라이팬 결과의 차원의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다).
연구의 일환으로, 삶의 질을 평가하기 위해 다른 설문지가 시행 될 것이며, 치료 영역에서의 상처 삼출물은 초기 치유 일 동안 다른 단백질의 발현을 평가하기 위해 콜라겐 스폰지로 비 침습적으로 수집 될 것이다.
임플란트 배치 당일에 뼈 조직 샘플은 뼈 시추의 일부로 수집되고 조직 학적으로 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 치아 추출이 필요한 40 명의 환자가 치과 임플란트로 대체되는 40 명의 환자를 포함하는 단일 중심의 이중 맹검 RCT입니다. 이 연구는 최소 20 개월 동안 11 번의 방문으로 구성됩니다. 참가자는 새로운 환자 클리닉 및 후속 클리닉에서 정기적으로 볼 수있는 환자들 사이에서 Centro di Odontotria에서 모집됩니다. 위관성 치아 추출 후, 참가자들은 다음 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당 될 것이다 : -DBBM (Bio -OSS, Geistlich)은 PNHA 겔 (레지 포스, 마스텔리)과 소켓과 돼지 콜라겐 매트릭스 (MucAgraft Seal, Geistlich) (Test); - 보조 소켓 치유 (제어). 수술 후 불편 함은 시각적 아날로그 척도 (VAS)와 임상의 보고서 수술 후 부종/부종을 통해 평가됩니다. 소켓 치유의 임상 평가 및 랜드 리의 연조직 치유 지수의 기록도 추출 후 초기에 수행 될 것입니다. Sterilecollagen 스폰지의 도움으로, 상처 삼출액은 추출 후 3, 7 일 및 14 일에 수집됩니다. 작은 시야가있는 CBCT (예 : 5x8 cm)는 추출 후 소켓 치수를 평가하고 4 개월 후 임플란트 배치를 계획합니다. CBCT 스캔은 내장 된 세분화 기능으로 처리되어 산란 결함을 제거하고 최대 가능한 품질을 얻습니다.
두 그룹 간의 추출 후 4 개월까지의 폐포 융기 폭의 변화는 전용 소프트웨어로 평가됩니다 (예 : SMOP) (1 차 결과).
임플란트 배치 당일에는 뼈 코어 생검이 시추 현장에서 수집됩니다. 결정되지 않은 조직학 분석이 수행 될 것이며, 질적 조직학은 맹인 검사관에 의해 수행 될 것이며, 그는 두 그룹에서 조직의 성숙 수준을 평가할 것입니다. 또한, 조직 학적 층 측정은 미네랄 화 뼈의 양뿐만 아니라 비율 이식 입자 (테스트 그룹 만) 및 미성숙 직물 뼈의 %와 같은 다른 표준 파라미터를 포함하여 설명 적으로 기록되고 제시 될 것이다. 환자를 재활시키기 위해 완전한 디지털 워크 플로우가 이어질 것이며, 이는 임플란트 적재 후 최대 12 개월에 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- 전화번호: +390521903640
- 이메일: elena.calciolari@unipr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Federico Rivara, DDS, MS, PhD
- 전화번호: +390521903640
- 이메일: federico.rivara1@unipr.it
연구 장소
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Parma, 이탈리아, 43126
- 모병
- Centro di Odontoiatria
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연락하다:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- 전화번호: 0521903640
- 이메일: elena.calciolari@unipr.it
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부수사관:
- Federico Rivara, DDS, MS, PhD
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Parma, 이탈리아, 43126
- 모병
- Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma
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연락하다:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- 전화번호: +390521903640
- 이메일: elena.calciolari@unipr.it
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수석 연구원:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ≥25 세 남성과 여성;
- 좋은 전신 건강 (자기 평가);
- 치주 부착 및 협측 뼈를 갖는 불안정한/희망이없는 치아의 존재는 적어도 뿌리의 2/3에 대해 보존되고 급성 주변 병리와 관련이 없다;
- 전체 입 출혈 및 플라크 점수 ≤ 25%
제외 기준 :
- 통제되지 않거나 처리되지 않은 치주 질환;
- 지난 5 년간 지역 (머리와 목) 방사선 요법의 역사;
- 시험 치아 또는 이웃 지역의 급성 내배엽 병변 (추출 절차) (무증상 만성 병변이있는 부위);
- 통제되지 않은 당뇨병 또는 간 또는 신장 질환을 포함하는 병력, 또는 골 대사에 영향을 줄 수있는 기타 심각한 의학적 상태 (예 : 류마티스 관절염, 골다공증) 또는 전염성 질환 (예 : HIV 관련 질병);
- 알코올 또는 약물 남용의 병력;
- 하루에 10 개 이상의 담배를 피우는 흡연자;
- 자체보고 된 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 자발적인 추출 후 치유
대조군은 추출 후 소켓에서 생체 물질을받지 않습니다.
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실험적: 폐포 융기 보존
소켓 보존을 받도록 할당 된 그룹에서, 미립자 탈 단백질 뼈 뼈 미네랄 (히알루 론산 및 폴리 핵종, 폴리 뉴클레오티드를 함유 한 겔과 혼합 된 미립자 탈 단백질 뼈 뼈 미네랄 (Bio-soss, geistlich biomaterials) (재생산, mastelli)과 혼합 된 겔과 혼합 된 그룹에서 소켓에 배치 될 것이며 소켓은 A Pragen Matrix (Morughogrft)와 함께 밀봉 될 것이다. 나머지 PNHA 젤은 소켓 입구와 주변 치은 조직에 배치됩니다.
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치아 추출 후, 시험 그룹에서 우리는 히알루 론산 및 폴리 뉴클레오티드를 함유하는 겔과 혼합 된 탈수성 소 뼈 이식편을 배치하고 콜라겐 매트릭스로 소켓의 입구를 덮을 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹 간의 추출 후 4 개월에 폐포 융기 폭의 변화
기간: 치아 추출 후 4 개월 (방문 6)
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이는 CBCT 스캔의 도움으로 시험과 콘트로 그룹 간의 추출 후 4 개월에 수평 융기 너비 변화를 평가하는 우수성 결과입니다.
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치아 추출 후 4 개월 (방문 6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 형성된 뼈의 품질
기간: 추출 후 4 개월 (방문 6)
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DBBM이 PNHA와 결합되고 콜라겐 매트릭스로 덮여있을 때 소켓 치유와 새로 형성된 뼈의 성숙도를 질적으로 평가하기 위해 보조 치유와 비교하여 폐포 융기 보존에 사용될 때.
뼈 코어 생검은 두 그룹 모두에서 4 개월에 취해 질 것입니다.
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추출 후 4 개월 (방문 6)
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3D 볼륨 변경
기간: 추출 후 4 개월 (방문 6)
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추출 후 4 개월 및 12 개월에 연질 및 단단한 조직의 3D 부피 변화를 평가하려면 (이는 DICOM 및 STL 파일을 디지털로 겹쳐서, 관심있는 영역에서 수행 될 것입니다) 테스트 및 제어 그룹에서 수행됩니다.
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추출 후 4 개월 (방문 6)
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단백질 발현의 변화
기간: 추출 후 3, 7 및 14 일 (방문 3, 4, 5 방문)
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초기 치유 단계에서 상처 삼출성에서 단백질 및 신호 전달 경로의 발현을 평가하고 비교합니다.
이것은 상처 삼출물의 질량 분석법을 통한 전체 단백질 분석을 통해 이루어질 것입니다.
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추출 후 3, 7 및 14 일 (방문 3, 4, 5 방문)
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프로파일 론적 변화
기간: 추출 후 3, 7, 14 일 및 4 개월에 (방문 3, 4, 5 방문)
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시험 및 제어 그룹의 구강 내 스캔의 중첩을 통해 폐포 융기의 프로파일 릭 변동을 평가합니다.
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추출 후 3, 7, 14 일 및 4 개월에 (방문 3, 4, 5 방문)
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수술 후 불편 함의 변화
기간: 추출 후 3, 7 및 14 일 (방문 3, 4, 5 방문)
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수술 후 불편 한 환자의 변화를 평가하기 위해, 일상 활동 및 부종 및 부종 및 임상의 수술 후 부종/부종/시각적 아날로그 척도 (VAS) 척도를 통한 0 (효과 없음)으로 10으로 (최대 부정적인 효과)
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추출 후 3, 7 및 14 일 (방문 3, 4, 5 방문)
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Landry Healing Index의 변화
기간: 추출 후 3, 7 및 14 일 (방문 3, 4, 5 방문)
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테스트 및 대조군에서 Landry의 연조직 치유 지수 (시각적 규모로 측정 된 정 성적 색인)의 변화를 평가하기 위해
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추출 후 3, 7 및 14 일 (방문 3, 4, 5 방문)
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각질 화 된 조직의 변화
기간: 추출 후 4 개월 (방문 6) 및 연구 종료시 12 개월 후 (방문 10);
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테스트 및 대조군에서 추출 영역 (치주 프로브의 도움으로)에서 각질 화 된 조직 (KT) 높이 (MM으로 측정)의 변화를 평가합니다.
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추출 후 4 개월 (방문 6) 및 연구 종료시 12 개월 후 (방문 10);
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수술 후 약물에 대한 질적 평가
기간: 추출 후 시작 (방문 2) 및 추출 후 14 일까지 (방문 3, 4, 5)
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시험 및 대조군에서 수술 후 통증을 조절하기 위해 환자가 취한 자체보고 복용량 및 약물 유형을 기록하려면
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추출 후 시작 (방문 2) 및 추출 후 14 일까지 (방문 3, 4, 5)
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보철 적으로 임플란트를 배치 할 가능성
기간: 임플란트 배치 (방문 7- 치아 추출 후 5 개월 이내
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정 성적으로 설명하거나 임플란트를 보철 적으로 유도 된 임플란트 위치에 배치하는 능력을 정 성적으로 설명하기 위해,이 임플란트의 내부 부분이 협측 및 경구 측면에서 1-1.5 mm 이상의 두께를 가진 뼈에 완전히 임플란트의 내부 부분을 완전히 사용합니다 (Tonetti et al., 2023) (즉.
임플란트 배치시 재생이 필요합니다
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임플란트 배치 (방문 7- 치아 추출 후 5 개월 이내
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임플란트 방사선 뼈 수준이 변합니다
기간: 임플란트 로딩 (임플란트 배치 후 5 개월 이내
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엑스 엑스 엑스레이를 평가하기 위해 두 그룹의 임플란트 뼈 수준 (뼈 크레스트와 임플란트 어깨 사이의 거리)의 변화를 평가합니다.
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임플란트 로딩 (임플란트 배치 후 5 개월 이내
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참가자의 치료 만족도
기간: 연구가 끝나면 로딩 후 12 개월 (방문 10)
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 척도를 통한 참가자의 만족도를 질적으로보고하려면 0 (더 나쁜)에서 10 (최대 긍정적 인 효과)로 이동합니다.
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연구가 끝나면 로딩 후 12 개월 (방문 10)
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임플란트 토크
기간: 임플란트 배치 (방문 7- 치아 추출 후 5 개월 이내
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임플란트를 수술 적으로 배치 한 후 토크 렌치로 평가되는 임플란트 토크를 정 성적으로보고하고 N/CM으로 측정합니다.
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임플란트 배치 (방문 7- 치아 추출 후 5 개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057.
- Guizzardi S, Galli C, Govoni P, Boratto R, Cattarini G, Martini D, Belletti S, Scandroglio R. Polydeoxyribonucleotide (PDRN) promotes human osteoblast proliferation: a new proposal for bone tissue repair. Life Sci. 2003 Aug 29;73(15):1973-83. doi: 10.1016/s0024-3205(03)00547-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
보유한 모든 환자의 데이터는 개인 데이터와 별도로 이름, 성, 생년월일 및 성관계로 개별적으로 보관하고 PI 사무실의 잠긴 캐비닛에 저장되는 알파 너머 코드로 코딩 및 의사 안정화됩니다.
Centro di Odontotria 내에서 환자를 식별하는 정보에 접근 할 수있는 유일한 사람들은 연구 연구에 대해 그들에게 연락 해야하는 사람들이 될 것이며, 연구에 대한 관련 정보가 자신의 치료를 위해 기록되고 연구의 질을 감독하거나 데이터 수집 프로세스를 감사해야합니다. 정보를 분석하는 사람들은 환자를 식별 할 수 없으며 이름이나 연락처 세부 정보를 찾을 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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