Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuur en polynucleotiden in het behoud van nok (P-005)

1 september 2025 bijgewerkt door: University of Parma

Het gebruik van hyaluronzuur en polynucleotiden in nokconservatieplaatsen gerehabiliteerd met een complete volledige digitale workflow

Het doel van deze studie is om het gebruik van een van runderen afgeleid bottransplantaat te testen in combinatie met een polydeoxyribonucleotiden-rijk hyaluronzuur (PNHA) -gel voor het behoud van het bot na een tandheelkundige implantie met een tandwinning. 40 Patiënten die nodig zijn voor een extractie met enkele tanden worden aangeworven bij Centro di Odontoiatria, Università di Parma en ze zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen: extractie en spontane genezing of extractie en regeneratie van de plaats met een rundergeleide botgrafie gecombineerd met een polydeoxyribonucleotiden-rich-hyaluronzuur-zuurzuur (PNHA) gel. Na 4 maanden na de extractie zal een implantaat worden geplaatst in de extractieplaats, die zal worden gerehabiliteerd met een volledig digitale workflow en patiënten worden opgevolgd tot 12 maanden na de revalidatie. Twee 3D röntgenfoto's met een klein gezichtsveld worden onmiddellijk na extractie uitgevoerd en na 4 maanden na de extractie om de plaatsing van implantaten te plannen. Deze afbeeldingen zullen ook worden gebruikt om veranderingen in de dimensie van het Post Extraction Bone 9Primary -uitkomst te beoordelen). Als onderdeel van de studie zullen verschillende vragenlijsten worden toegediend om de kwaliteit van leven en perceptie van de therapie te beoordelen en de wond exsudaat op het gebied van de extractie zullen niet invasief worden verzameld met een collageenspons om de expressie van verschillende eiwitten tijdens de vroege genezingsdagen te beoordelen. Op de dag van implantaatplaatsing zal een monster van botweefsel ook worden verzameld als onderdeel van het botboren en histologisch geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblinde RCT waarbij 40 patiënten nodig zijn om een enkele tandenwinning te vervangen door een tandheelkundig implantaat. De studie bestaat uit 11 bezoeken, over een minimale periode van 20 maanden. Deelnemers worden aangeworven bij Centro Di Odontoiatria, bij Università di Parma bij patiënten die routinematig worden gezien in nieuwe patiëntenklinieken en follow-up klinieken. Na atraumatische tandextractie zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen: - DBBM (Bio -OSS, Geistlich) gemengd met een PNHA -gel (Regenfast, Mastelli) en Socket afgesloten met een varkenscollageenmatrix (mucograftafdichting, geistLich) (test) (test) (test) (test) (test) (test) (test) (test) (test) (test) (test) (test) (test) (test); - Niet -geassisteerde socketgenezing (controle). Patiënt post-operatief ongemak zal worden beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) en via door artsen gerapporteerde post-operatief oedeem/zwelling. Klinische evaluatie van socketgenezing en opname van weke delen genezing index van Landry zal ook worden uitgevoerd tijdens de vroege dagen na de uittreksel. Met behulp van een Sterilecollagen -spons zal wond exsudaat worden verzameld na 3, 7 en 14 dagen na de extractie. Een CBCT met een klein gezichtsveld (bijv. 5x8 cm) zal worden genomen om de afmetingen na de uitexportie te beoordelen en na 4 maanden om de plaatsing van implantaten te plannen. De CBCT -scan wordt verwerkt met zijn ingebedde segmentatiefunctie om verstrooiingsdefecten te verwijderen en de maximale mogelijke kwaliteit te verkrijgen.

Veranderingen in alveolaire nokbreedte van de extractie tot 4 maanden na de extractie tussen de 2 groepen worden beoordeeld met een speciale software (b.v. SMOP) (primaire uitkomst).

Op de dag van de plaatsing van implantaten zal een bot core -biopsie worden verzameld vanaf de boorlocatie. Onverkochte histologieanalyse zal worden uitgevoerd en kwalitatieve histologie zal worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker, die het niveau van rijping van het weefsel in de twee groepen zal beoordelen. Bovendien zullen histomorfometrische metingen worden geregistreerd en beschrijvend worden gepresenteerd, inclusief de hoeveelheid gemineraliseerd bot, evenals andere standaardparameters, zoals % transplantaatdeeltjes (alleen testgroep) en % van het onrijp geweven bot. Een volledig digitale workflow zal worden gevolgd om de patiënten te rehabiliteren, die tot 12 maanden na het laden van implantaten worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Parma, Italië, 43126
        • Werving
        • Centro di Odontoiatria
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Federico Rivara, DDS, MS, PhD
      • Parma, Italië, 43126
        • Werving
        • Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Calciolari, DDS, MS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥25-jarige mannen en vrouwen;
  • Goede systemische gezondheid (zelfevaluatie);
  • Aanwezigheid van een onherstelbare/hopeloze tand met parodontale hechting en buccaal bot bewaard ten minste voor 2/3e van de wortel en niet geassocieerd met acute periapische pathologie;
  • Volledige mond bloedingen en plaquescores ≤ 25%

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde of onbehandelde parodontitis;
  • Geschiedenis van lokale (hoofd en nek) radiotherapie in de afgelopen 5 jaar;
  • Acute endodontische laesie in de testtand of in de aangrenzende gebieden naar de extractieprocedure (plaatsen met aanwezigheid van een asymptomatische chronische laesie komen in aanmerking);
  • Medische geschiedenis die ongecontroleerde diabetes of lever- of nierziekte omvat, of andere ernstige medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het botmetabolisme (bijv. Reumatoïde artritis, osteoporose) of overdraagbare ziekten (b.v. HIV-gerelateerde ziekte);
  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Rokers van ≥10 sigaretten per dag;
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of lactatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Spontane post -extractie genezing
De controlegroep ontvangt geen biomateriaal in de post -extractie socket
Experimenteel: Alveolair nokbehoud
In de groep toegewezen om socketconservatie te ontvangen, deeltjes deproteïneinized runderbotmineraal (Bio-Oss, Geistlich Biomaterials) gemengd met een gel bevattende hyaluronzuur en polynucleotiden (Regenfast, mastelli) worden in de socket geplaatst en de socket zal zijn in de socket, geistlich), geistlich). De resterende PNHA -gel wordt bij de ingang van de socket en op het omliggende gingivale weefsel geplaatst
Apparaat: Regeneratie van post -extractie -socket met biomaterialen
Na tandwinning, in de testgroep zullen we een gedemineraliseerd runderbottransplantaat plaatsen gemengd met een gel met hyaluronzuur en polynucleotide en we zullen de ingang van de socket bedekken met een collageenmatrix
Andere namen:
  • behoud van de alveolaire rand
  • behoud van stopcontacten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alveolaire nokbreedte na 4 maanden na extractie tussen studiegroepen
Tijdsspanne: 4 maanden na tandextractie (bezoek 6)
Dit is een superioriteitsresultaat dat horizontale nokbreedte-veranderingen evalueert na vier maanden na uittrekking tussen test- en contro-groep met behulp van een CBCT-scan.
4 maanden na tandextractie (bezoek 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van nieuw gevormd bot
Tijdsspanne: 4 maanden na extractie (bezoek 6)
Om de genezing van de socket en de volwassenheid van het nieuw gevormde bot kwalitatief te beoordelen wanneer DBBM gecombineerd met een PNHA en bedekt door een collageenmatrix wordt gebruikt voor het behoud van alveolaire nok in vergelijking met niet -ondersteunde genezing. Een botkernbiopsie zal worden genomen na 4 maanden in beide groepen en het percentage bindweefsel, geweven bot en gemineraliseerd bot berekend
4 maanden na extractie (bezoek 6)
3D -volumeveranderingen
Tijdsspanne: 4 maanden na extractie (bezoek 6)
Om 3D -volumeveranderingen in zachte en harde weefsels na 4 en 12 maanden na de extractie te beoordelen (dit zal worden uitgevoerd na digitaal superponerende DICOM- en STL -bestanden en in een geselecteerd interessegebied) in de test- en controlegroepen
4 maanden na extractie (bezoek 6)
Veranderingen in eiwitexpressie
Tijdsspanne: 3, 7 en 14 dagen na extractie (bezoek 3, 4, 5)
om de expressie van eiwitten en signaalroutes in de wond exsudaat te beoordelen en te vergelijken in vroege genezende fasen. Dit zal worden gedaan door volledige proteomische analyse via massaspectrometrie van de wond exsudaat
3, 7 en 14 dagen na extractie (bezoek 3, 4, 5)
Profilometrische veranderingen
Tijdsspanne: 3, 7, 14 dagen en na 4 maanden na extractie (bezoek 3, 4, 5)
om profilometrische veranderingen in de alveolaire nok te beoordelen via superpositie van intra -orale scans van test- en controlegroepen
3, 7, 14 dagen en na 4 maanden na extractie (bezoek 3, 4, 5)
Verandering in postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 3, 7 en 14 dagen na extractie (bezoek 3, 4, 5)
Om veranderingen in post-operatief ongemak van de patiënt te beoordelen, interferentie met dagelijkse activiteiten en oedeem en door clinicus gerapporteerde post-operatief oedeem/zwelling via visuele analoge schaal (VAS) schaal die van 0 (geen effect) naar 10 gaat (maximaal negatief effect)
3, 7 en 14 dagen na extractie (bezoek 3, 4, 5)
Verandering in Landry Healing Index
Tijdsspanne: 3, 7 en 14 dagen na extractie (bezoek 3, 4, 5)
Om veranderingen in de healing -index van Landry te beoordelen (kwalitatieve index gemeten met een visuele schaal) in de test- en controlegroepen
3, 7 en 14 dagen na extractie (bezoek 3, 4, 5)
Veranderingen in keratinised weefsel
Tijdsspanne: 4 maanden na extractie (bezoek 6) en bij de beëindiging van de studie 12 maanden na het laden (bezoek 10);
Om veranderingen in keratinised weefsel (KT) -hoogte (gemeten in mm) in het gebied van de extractie (met behulp van een parodontale sonde) te beoordelen in de test- en controlegroepen
4 maanden na extractie (bezoek 6) en bij de beëindiging van de studie 12 maanden na het laden (bezoek 10);
Kwalitatieve beoordeling van postoperatieve behoefte aan medicijnen
Tijdsspanne: Beginnend na extractie (bezoek 2) en tot 14 dagen na extractie (bezoek 3, 4, 5)
Om zelfgerapporteerde dosering en het type medicijnen door de patiënten vast te leggen om de operatieve pijn in de test- en controlegroepen te beheersen
Beginnend na extractie (bezoek 2) en tot 14 dagen na extractie (bezoek 3, 4, 5)
Mogelijkheid om een implantaat in de prothese te plaatsen
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing (bezoek 7 - binnen 5 maanden na tandextractie)
Om het vermogen te beschrijven of niet om het implantaat in een prothetisch geleide implantaatpositie te plaatsen met het endostale gedeelte van het implantaat volledig in bot met meer dan 1-1,5 mm dikte op het buccale en orale aspect (Tonetti et al., 2023) (d.w.z. need for regeneration) at implant placement
Implantaatplaatsing (bezoek 7 - binnen 5 maanden na tandextractie)
Radiografische botniveau van peri-implantaatveranderingen
Tijdsspanne: bij het laden van implantaten (bezoek 9 - binnen 5 maanden na plaatsing van implantaten) en aan het einde van de studie (12 maanden na het laden - bezoek 10)
Om op peri-apicale röntgenfoto's de veranderingen in peri-implantaatbotniveaus (afstand tussen botkam en implantaatschouder) in de 2 groepen te beoordelen
bij het laden van implantaten (bezoek 9 - binnen 5 maanden na plaatsing van implantaten) en aan het einde van de studie (12 maanden na het laden - bezoek 10)
De tevredenheid van de deelnemers over de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek, 12 maanden na het laden (bezoek 10)
Om de tevredenheid van de deelnemers kwalitatief te melden via de schaal Visual Analoge Scale (VAS) die van 0 (erger) naar 10 gaat (maximaal positief effect)
Aan het einde van het onderzoek, 12 maanden na het laden (bezoek 10)
Implantaatkoppel
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing (bezoek 7 - binnen 5 maanden na tandextractie)
Om het koppel van het implantaat kwalitatief te rapporteren, dat wordt beoordeeld met een momentsleutel na het chirurgisch plaatsen van het implantaat en wordt gemeten in N/CM
Implantaatplaatsing (bezoek 7 - binnen 5 maanden na tandextractie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Parma

Medewerkers

Geistlich Pharma AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de patiënten worden gecodeerd en pseudo geanonimiseerd met een alfanumerieke code die afzonderlijk van de persoonlijke gegevens wordt bewaard als naam, achternaam, datum en plaats van geboorte en seks en opgeslagen in een gesloten kabinet in het PI's Office.

De enige mensen binnen de centro di odontoiatria die toegang hebben tot informatie die de patiënten identificeert, zullen mensen zijn die contact met hen moeten opnemen over het onderzoeksonderzoek en ervoor zorgen dat relevante informatie over de studie wordt vastgelegd voor hun zorg, en om toezicht te houden op de kwaliteit van het onderzoek of het proces van gegevensverzameling te controleren. De mensen die de informatie analyseren, kunnen patiënten niet identificeren en kunnen hun naam of contactgegevens niet achterhalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren