Ácido hialurônico e polinucleotídeos na preservação da crista (P-005)
O uso de ácido hialurônico e polinucleotídeos em locais de preservação de cume reabilitados com um fluxo de trabalho digital completo completo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ECR duplo e duplo de século único, envolvendo 40 pacientes com necessidade de uma única extração dentária a ser substituída por um implante dentário. O estudo consiste em 11 visitas, durante um período mínimo de 20 meses. Os participantes serão recrutados no Centro di Odontoiatria, na Università di Parma entre os pacientes rotineiramente vistos em novas clínicas de pacientes e clínicas de acompanhamento. Após a extração de dente atraumática, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos seguintes grupos de tratamento: - DBBM (Bio -Oss, Geistlich) misturado com um gel PNHA (Regenfast, Mastelli) e soquete selado com uma matriz de colágeno porcina (selo mucogrado, geistlich) (teste); - Cura não assistida de soquete (controle). O desconforto pós-operatório do paciente será avaliado com uma escala visual analógica (VAS) e por meio de edema/inchaço pós-operatório relatado pelo clínico. A avaliação clínica da cicatrização e registro do Índice de Cura de Tecidos Soft de Landry também será realizada durante os primeiros dias da pós-extração. Com a ajuda de uma esponja de esterilecolágeno, o exsudato de ferida será coletado aos 3, 7 e 14 dias após a extração. Um CBCT com um pequeno campo de visão (por exemplo 5x8 cm) serão tomados para avaliar as dimensões do soquete pós-extração e após 4 meses para planejar a colocação do implante. A varredura do CBCT será processada com sua função de segmentação incorporada para remover defeitos de dispersão e obter a qualidade máxima possível.
Alterações na largura da cume alveolar da extração até 4 meses após a extração entre os 2 grupos serão avaliadas com um software dedicado (por exemplo, SMOP) (resultado primário).
No dia da colocação do implante, uma biópsia do núcleo óssea será coletada no local de perfuração. A análise da histologia não decalcificada será feita e a histologia qualitativa será realizada por um examinador cego, que avaliará o nível de maturação do tecido nos dois grupos. Além disso, medições histomorfométricas serão registradas e apresentadas descritivamente, incluindo quantidade de osso mineralizado, bem como outros parâmetros padrão, como % de partículas de enxerto (somente grupo de teste) e % do osso de tecido imaturo. Um fluxo de trabalho totalmente digital será seguido para reabilitar os pacientes, que serão acompanhados até 12 meses após o carregamento do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- Número de telefone: +390521903640
- E-mail: elena.calciolari@unipr.it
Estude backup de contato
- Nome: Federico Rivara, DDS, MS, PhD
- Número de telefone: +390521903640
- E-mail: federico.rivara1@unipr.it
Locais de estudo
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Parma, Itália, 43126
- Recrutamento
- Centro di Odontoiatria
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Contato:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- Número de telefone: 0521903640
- E-mail: elena.calciolari@unipr.it
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Subinvestigador:
- Federico Rivara, DDS, MS, PhD
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Parma, Itália, 43126
- Recrutamento
- Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma
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Contato:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- Número de telefone: +390521903640
- E-mail: elena.calciolari@unipr.it
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Investigador principal:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥25 anos de idade, homens e mulheres;
- boa saúde sistêmica (autoavaliação);
- presença de um dente inacessorável/sem esperança com fixação periodontal e osso bucal preservado pelo menos por 2/3 da raiz e não associado à patologia periapical aguda;
- Sangramento de boca completa e pontuações de placa ≤ 25%
Critérios de exclusão:
- doença periodontal não controlada ou não tratada;
- História da terapia de radiação local (cabeça e pescoço) nos últimos 5 anos;
- Lesão endodôntica aguda no dente de teste ou nas áreas vizinhas do procedimento de extração (locais com presença de uma lesão crônica assintomática são elegíveis);
- História médica que inclui diabetes não controlados ou doença hepática ou renal, ou outras condições médicas graves que podem impactar o metabolismo ósseo (por exemplo, Artrite reumatóide, osteoporose) ou doenças transmissíveis (p. Doença relacionada ao HIV);
- história de abuso de álcool ou drogas;
- fumantes de ≥10 cigarros por dia;
- gravidez ou lactação autorreferida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cura pós -extração espontânea
O grupo de controle não receberá nenhum biomaterial no soquete pós -extração
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Experimental: Preservação de cume alveolar
In the group assigned to receive socket preservation, particulate deproteinizied bovine bone mineral (Bio-oss, Geistlich biomaterials) mixed with a gel containing hyaluronic acid and polynucleotides (Regenfast, Mastelli) will be placed in the socket without overfilling it and the socket will be sealed with a porcine collagen matrix (Mucograft seal, Geistlich), Any O gel PNHA restante será colocado na entrada do soquete e no tecido gengival circundante
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Após a extração dentária, no grupo de teste, colocaremos um enxerto de osso bovino desmineralizado misturado com um gel contendo ácido hialurônico e polinucleotídeo e abordaremos a entrada do soquete com uma matriz de colágeno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na largura da cume alveolar aos 4 meses após a extração entre os grupos de estudo
Prazo: 4 meses após a extração dentária (visita 6)
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Este é um resultado de superioridade que avalia as alterações da largura da crista horizontal quatro meses após a extração entre o teste e o grupo de contro com a ajuda de uma varredura do CBCT.
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4 meses após a extração dentária (visita 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do osso recém -formado
Prazo: 4 meses após a extração (visita 6)
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Para avaliar qualitativamente a cicatrização do soquete e a maturidade do osso recém -formado quando o DBBM combinado com um PNHA e coberto por uma matriz de colágeno é empregado para a preservação da Ridge Alveolar em comparação à cura não assistida.
Uma biópsia do núcleo óssea será tomada em 4 meses em ambos os grupos e a porcentagem de tecido conjuntivo, osso tecido e os ossos mineralizados calculados
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4 meses após a extração (visita 6)
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Mudanças de volume 3D
Prazo: 4 meses após a extração (visita 6)
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Para avaliar as mudanças de volume 3D nos tecidos suaves e duros aos 4 e 12 meses após a extração (isso será realizado após a sobreposição digital de arquivos DICOM e STL e em uma região de interesse selecionada) nos grupos de teste e controle
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4 meses após a extração (visita 6)
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mudanças na expressão de proteínas
Prazo: 3, 7 e 14 dias após a extração (visita 3, 4, 5)
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Avaliar e comparar a expressão de proteínas e vias de sinalização na ferida exsudam nos estágios precoces de cicatrização.
Isso será feito através da análise proteômica completa via espectrometria de massa da ferida exsuda
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3, 7 e 14 dias após a extração (visita 3, 4, 5)
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Mudanças perfilométricas
Prazo: 3, 7, 14 dias e 4 meses após a extração (visita 3, 4, 5)
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Para avaliar as mudanças perfilométricas no cume alveolar por meio de sobreposição de varreduras intra -orais de grupos de teste e controle
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3, 7, 14 dias e 4 meses após a extração (visita 3, 4, 5)
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Mudança no desconforto pós -operatório
Prazo: 3, 7 e 14 dias após a extração (visita 3, 4, 5)
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Para avaliar as mudanças no desconforto pós-operatório do paciente, a interferência com atividades diárias e edema e edema pós-operatório relatado pelo clínico via escala de escala analógica visual (VAS) que vai de 0 (sem efeito) a 10 (efeito negativo máximo)
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3, 7 e 14 dias após a extração (visita 3, 4, 5)
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Mudança no Índice de Cura Landry
Prazo: 3, 7 e 14 dias após a extração (visita 3, 4, 5)
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Para avaliar as mudanças no índice de cicatrização de tecidos moles de terra (índice qualitativo medido com uma escala visual) nos grupos de teste e controle
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3, 7 e 14 dias após a extração (visita 3, 4, 5)
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Mudanças no tecido queratinizado
Prazo: 4 meses após a extração (visita 6) e na terminação do estudo 12 meses após o carregamento (visita 10);
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Para avaliar as mudanças na altura do tecido queratinizado (KT) (medido em mm) na área da extração (com a ajuda de uma sonda periodontal) nos grupos de teste e controle
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4 meses após a extração (visita 6) e na terminação do estudo 12 meses após o carregamento (visita 10);
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Avaliação qualitativa da necessidade pós-operatória de medicamentos
Prazo: A partir da extração (visita 2) e até 14 dias após a extração (visita 3, 4, 5)
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Para registrar dosagem autorreferida e tipo de medicamentos tomados pelos pacientes para controlar a dor pós-operatória nos grupos de teste e controle
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A partir da extração (visita 2) e até 14 dias após a extração (visita 3, 4, 5)
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Possibilidade de colocar prótese um implante
Prazo: Colocação do implante (visita 7 - dentro de 5 meses após a extração de dentes)
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Descrever qualitativamente a capacidade ou não colocar o implante em uma posição de implante guiada prótese com a porção endosteal do implante completamente no osso com mais de 1-1,5 mm de espessura no aspecto bucal e oral (Tonetti et al., 2023) (ou seja,
necessidade de regeneração) na colocação do implante
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Colocação do implante (visita 7 - dentro de 5 meses após a extração de dentes)
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Mudanças de nível radiográfico peri-implante
Prazo: no carregamento do implante (visite 9 - dentro de 5 meses após a colocação do implante) e no final do estudo (12 meses após o carregamento - visita 10)
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Para avaliar os raios X peri-apicais, as mudanças nos níveis ósseos peri-implantes (distância entre a crista óssea e o ombro do implante) nos 2 grupos
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no carregamento do implante (visite 9 - dentro de 5 meses após a colocação do implante) e no final do estudo (12 meses após o carregamento - visita 10)
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Satisfação dos participantes com o tratamento
Prazo: No final do estudo, 12 meses após o carregamento (visita 10)
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Para relatar qualitativamente a satisfação dos participantes via escala visual analógica (VAS), passando de 0 (pior) a 10 (efeito positivo máximo)
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No final do estudo, 12 meses após o carregamento (visita 10)
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Torque do implante
Prazo: Colocação do implante (visita 7 - dentro de 5 meses após a extração de dentes)
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Para relatar qualitativamente o torque do implante, que é avaliado com uma chave de torque depois de colocar cirurgicamente o implante e é medido em N/cm
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Colocação do implante (visita 7 - dentro de 5 meses após a extração de dentes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057.
- Guizzardi S, Galli C, Govoni P, Boratto R, Cattarini G, Martini D, Belletti S, Scandroglio R. Polydeoxyribonucleotide (PDRN) promotes human osteoblast proliferation: a new proposal for bone tissue repair. Life Sci. 2003 Aug 29;73(15):1973-83. doi: 10.1016/s0024-3205(03)00547-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados dos pacientes mantidos serão codificados e pseudo-anonimados com um código alfanumérico que será mantido separadamente dos dados pessoais como nome, sobrenome, data e local de nascimento e sexo e armazenados em um gabinete trancado no escritório do PI.
As únicas pessoas dentro do Centro di OdontoiTria que terão acesso a informações que identificam os pacientes serão pessoas que precisam contatá -las sobre o estudo de pesquisa e garantir que informações relevantes sobre o estudo sejam registradas para seus cuidados e para supervisionar a qualidade do estudo ou auditar o processo de coleta de dados. As pessoas que analisam as informações não poderão identificar pacientes e não serão capazes de descobrir seu nome ou detalhes de contato.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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