Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappo ja polynukleotidit harjanteen säilyttämisessä (P-005)

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Parma

Hyaluronihapon ja polynukleotidien käyttö harjanteen säilyttämispaikoissa, jotka on kunnostettu täydellisellä täydellisellä digitaalisella työnkulkulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata naudan johdetun luusirteen käyttö yhdistettynä polydeoksyyribonukleotidirikkaan hyaluronihappo (PNHA) -geelin kanssa luun säilyttämiseksi hampaiden uuttamisen jälkeen (alveolaarinen harjanteen säilyttäminen) ja täysin digitaalisen työnkulun suorituskyvyn suorittamiseksi, jotta kohde on täysin digitaalisen työnkulun suorituskyky, joka kun kunnostaisi hammaslääketieteen. 40 potilasta, jotka tarvitsevat yhden hampaan uuttoa, rekrytoidaan Centro di odontoiatiatriaan, Università di parmaan, ja ne jaetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle: paikan uuttaminen ja spontaani paraneminen tai uutto ja regeneraatio naudanperäisen luusiran kanssa yhdistettynä polydeoksyyribonukleotidi-rikasta hyaluronihappoa (PNHA). Neljän kuukauden kuluttua uuttamisen jälkeen implantti sijoitetaan uuttamiskohtaan, joka kunnostetaan täysin digitaalisella työnkulkulla ja potilaita seurataan jopa 12 kuukauden kuluttua kuntoutuksesta. Kaksi 3D-röntgenkuvaa, joilla on pieni näkökenttä, suoritetaan heti uuttamisen jälkeen ja 4 kuukauden kuluttua louhinnasta implantin sijoittamisen suunnitteluun. Näitä kuvia käytetään myös arvioimaan muutoksia poiminnan jälkeisen luun 9primary -lopputuloksen mittauksessa). Osana tutkimusta annetaan erilaisia kyselylomakkeita elämänlaadun arvioimiseksi ja terapian havaitsemiseksi ja haavan erittyminen uuttamisen alueella kerätään invasiivisesti kollageenin sienen kanssa arvioidakseen erilaisten proteiinien ilmentymistä varhaisina paranemispäivinä. Implanttien sijoittamisen päivänä myös luukudoksen näyte kerätään osana luunporausta ja analysoidaan histologisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen kaksoissokkoutettu RCT, johon liittyy 40 potilasta, jotka tarvitsevat yhden hampaan uuttoa, joka korvataan hammasimplantilla. Tutkimus koostuu 11 vierailusta vähimmäisjaksolla 20 kuukautta. Osallistujat rekrytoidaan Centro di Odontoiatriassa Università di Parman keskuudessa potilaiden joukossa, jotka rutiininomaisesti nähdään uusilla potilasklinikoilla ja seurantaklinikoilla. Atraumaattisen hampaiden uuttamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle seuraavista hoitoryhmistä: - DBBM (Bio -OSS, Geistlich) sekoitettuna PNHA -geelin (Regenfast, Mastelli) ja pistorasian kanssa, joka on suljettu sian kollageenimatriisilla (mukograftitiiviste, Geistlich) (testi); - Aaluamaton pistorasian paraneminen (hallinta). Potilaan leikkauksen jälkeinen epämukavuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja lääkärin ilmoittaman leikkauksen jälkeisen turvotuksen/turvotuksen kautta. Landryn pehmytkudoksen paranemisindeksin pistorasian paranemisen ja tallentamisen kliininen arviointi suoritetaan myös varhaisina leviämisen jälkeisinä päivinä. Sterilecollagen -sienen avulla haavan erittyminen kerätään 3, 7 ja 14 päivän kuluttua poistosta. CBCT, jolla on pieni näkökenttä (esim. 5x8 cm) otetaan arvioimaan leviämisen jälkeisen pistorasian mitat ja 4 kuukauden kuluttua implanttien sijoittamisen suunnitteluun. CBCT -skannaus prosessoidaan upotetulla segmentointitoiminnolla sirontavirheiden poistamiseksi ja maksimaalisen mahdollisen laadun saamiseksi.

Alveolaarisen harjanteen leveyden muutokset poistosta 4 kuukauteen 2 ryhmän välisen potkun jälkeen arvioidaan erillisellä ohjelmistolla (esim. Smop) (ensisijainen tulos).

Implanttien sijoittamispäivänä luun ydinbiopsia kerätään porauskohdasta. Suuriton histologiaanalyysi tehdään, ja laadullinen histologia suorittaa sokea tutkija, joka arvioi kudoksen kypsymisaste kahdessa ryhmässä. Lisäksi histomorfometriset mittaukset tallennetaan ja esitetään kuvaavasti, mukaan lukien mineralisoidun luun määrä, samoin kuin muut standardiparametrit, kuten % siirteen hiukkaset (vain testiryhmä) ja % epäkypsistä kudotusta luusta. Potilaiden kuntouttamiseksi seurataan täysin digitaalista työnkulkua, jota seurataan jopa 12 kuukauden kuluttua implantin kuormituksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • Centro di Odontoiatria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Federico Rivara, DDS, MS, PhD
      • Parma, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Calciolari, DDS, MS, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥25-vuotiaat miehet ja naiset;
  • hyvä systeeminen terveys (itsearviointi);
  • Periodontaalisen kiinnittymisen ja bukcal -luun, joka on säilynyt vähintään 2/3: n juuresta, ja ei liitetä akuuttia periapista patologiaa;
  • Koko suun verenvuoto ja plakkisarjat ≤ 25%

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon tai käsittelemätön periodontaalinen sairaus;
  • paikallisen (pään ja kaulan) sädehoidon historia viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Akuutti endodontinen vaurio testihampaassa tai naapurialueilla uuttamismenettelyyn (kohdat, joissa on oireettoman kroonisen vaurion läsnäolo, ovat tukikelpoisia);
  • Sairaushistoria, joka sisältää hallitsemattoman diabeteksen tai maksan tai munuaissairauden tai muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (esim. nivelreuma, osteoporoosi) tai tarttuvat sairaudet (esim. HIV: hen liittyvä sairaus);
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Tupakoitsijat, joiden savuke on ≥10 savuketta;
  • Itse ilmoitettu raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Spontaani jälkikäteen paraneminen
Kontrolliryhmä ei saa mitään biomateriaalia poistopistorasiassa
Kokeellinen: Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen
Ryhmässä, joka on määritetty pistorasian säilyttämiseen, hiukkasten drooteinisoitu naudan luun mineraali (Bio-OSS, Geistlich-biomateriaalit) sekoitettuna hyaluronihappoa ja polynukleotideihin (regenfast, Mastelli) asetetaan pistorasiaan ilman, että se on ylensiirto (pistorasia, geistlech, minkä tahansa pistoolin matrich-matrich-matrich-matrich-matrich-pistorasiaan ilman, että pistorasian ja pistorasian. PNHA -geeli sijoitetaan pistorasian sisäänkäynnille ja ympäröivään ikenen kudokseen
Laite: Uuttamisen jälkeisen pistorasian uudistaminen biomateriaaleilla
Hampaiden uuttamisen jälkeen testiryhmään sijoitamme demineralisoidun naudan luusiirteen sekoitettuna hyaluronihapon ja polynukleotidin kanssa sisältävän geelin kanssa ja peitämme pistorasian sisäänkäynnin kollageenimatriisilla
Muut nimet:
  • alveolaarisen harjanteen säilyttäminen
  • pistorasioiden säilyttäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaarisen harjanteen leveyden muutos 4 kuukauden kuluttua poistosta tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta hampaiden uuttamisen jälkeen (käy 6)
Tämä on paremmuustulos, jossa arvioidaan vaakasuuntaista harjanteen leveyden muutoksia neljän kuukauden aikana testin ja CROTRO-ryhmän välisen leviämisen jälkeen CBCT-skannauksen avulla.
4 kuukautta hampaiden uuttamisen jälkeen (käy 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin muodostetun luun laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta poistosta (vierailu 6)
Alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen käytetään pistoolien paranemisen ja vasta muodostetun luun kypsyyden arvioimiseksi, kun DBBM yhdistettynä PNHA: n kanssa ja kollageenimatriisin peittämä verrattuna ilman avustamatonta paranemista. Luun ydinbiopsia otetaan 4 kuukaudessa molemmissa ryhmissä ja sidekudoksen, kudotun luun ja mineralisoidun luun prosenttimäärä
4 kuukautta poistosta (vierailu 6)
3D -tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta poistosta (vierailu 6)
3D -tilavuuden muutosten arvioimiseksi pehmeissä ja kovissa kudoksissa 4 ja 12 kuukauden kuluttua poistosta (tämä suoritetaan digitaalisesti päällekkäin DICOM- ja STL -tiedostojen ja kiinnostavan alueen) jälkeen testi- ja kontrolliryhmissä
4 kuukautta poistosta (vierailu 6)
Muutokset proteiiniekspressiossa
Aikaikkuna: 3, 7 ja 14 päivää poiminnan jälkeen (käy 3, 4, 5)
Arvioida ja verrata proteiinien ja signalointireittien ilmentymistä haavan eksudatissa varhaisissa paranemisvaiheissa. Tämä tehdään täydellisellä proteomianalyysillä haavan eritteen massaspektrometrian avulla
3, 7 ja 14 päivää poiminnan jälkeen (käy 3, 4, 5)
Profilometriset muutokset
Aikaikkuna: 3, 7, 14 päivää ja 4 kuukauden kuluttua louhinnasta (käy 3, 4, 5)
Arvioida profilometriset muutokset alveolaarisessa harjanteessa testi- ja kontrolliryhmien oraalisten skannausten päällekkäisyyksillä
3, 7, 14 päivää ja 4 kuukauden kuluttua louhinnasta (käy 3, 4, 5)
Operatiivisen epämukavuuden muutos
Aikaikkuna: 3, 7 ja 14 päivää louhinnan jälkeen (käy 3, 4, 5)
Potilaiden jälkeisen epämukavuuden muutokset, häiriöt päivittäisiin toimintoihin ja turvotukseen ja kliinikkoihin ilmoittamiin leikkauksen jälkeiseen turvotukseen/turvotukseen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikon kautta, joka menee 0: sta (ei vaikutusta)-10 (maksimaalinen negatiivinen vaikutus)
3, 7 ja 14 päivää louhinnan jälkeen (käy 3, 4, 5)
Muutos Landry Healing -indeksissä
Aikaikkuna: 3, 7 ja 14 päivää louhinnan jälkeen (käy 3, 4, 5)
Testi- ja kontrolliryhmissä mitattuna lamia- ja kontrolliryhmissä mitattujen pehmytkudoksen paranemisindeksin muutokset (laadullinen indeksi mitataan visuaalisella asteikolla)
3, 7 ja 14 päivää louhinnan jälkeen (käy 3, 4, 5)
Muutokset keratinisoidussa kudoksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta louhinnan jälkeen (vierailu 6) ja tutkimuksen lopettamisessa 12 kuukautta kuormituksen jälkeen (vierailu 10);
Keratinisoidun kudoksen (KT) korkeuden (mitattu MM) muutosten arvioimiseksi uuttamisen alueella (periodontaalisen koettimen avulla) testi- ja kontrolliryhmissä
4 kuukautta louhinnan jälkeen (vierailu 6) ja tutkimuksen lopettamisessa 12 kuukautta kuormituksen jälkeen (vierailu 10);
Laadullinen arviointi leikkauksen jälkeisestä tarveesta
Aikaikkuna: Aloittamisen jälkeen (käy 2) ja 14 päivään poiminnan jälkeen (käy 3, 4, 5)
Itse ilmoitetun annoksen ja potilaan käyttämien lääkkeiden tyypin kirjaamiseksi testi- ja kontrolliryhmien operatiivisen kivun hallintaan
Aloittamisen jälkeen (käy 2) ja 14 päivään poiminnan jälkeen (käy 3, 4, 5)
Mahdollisuus asettaa implantti protegisesti
Aikaikkuna: Implantaatin sijoittelu (käy 7 - 5 kuukauden kuluessa hampaiden uuttamisesta)
Implantaatin asettamatta jättämisen tai ei-asettamatta olevaa implantti-asennossa olevaa implantin osuutta kokonaan luussa olevan protegisesti ohjattuun implanttiaan tai ollessa yli 1-1,5 mm: n paksuuteen bukcal- ja oraalisen näkökulman kanssa (Tonetti et al., 2023) (ts. uudistumisen tarve) implantin sijoittamisen yhteydessä
Implantaatin sijoittelu (käy 7 - 5 kuukauden kuluessa hampaiden uuttamisesta)
Peri-implantin radiografiset luutason muutokset
Aikaikkuna: implantin kuormituksessa (käy 9 - 5 kuukauden kuluessa implanttien sijoittamisesta) ja tutkimuksen lopussa (12 kuukautta lastauksen jälkeen - vierailu 10)
Periapical-röntgenkuvien arvioimiseksi peri-implanttien luun tasoissa (etäisyys luusarjan ja implantin olkapään välillä) kahdessa ryhmässä
implantin kuormituksessa (käy 9 - 5 kuukauden kuluessa implanttien sijoittamisesta) ja tutkimuksen lopussa (12 kuukautta lastauksen jälkeen - vierailu 10)
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa 12 kuukautta kuormituksen jälkeen (käy 10)
Laadullisesti ilmoittaminen osallistujien tyytyväisyydestä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikon kautta, joka menee 0: sta (huonompi) 10: een (enimmäis positiivinen vaikutus)
Tutkimuksen lopussa 12 kuukautta kuormituksen jälkeen (käy 10)
Implanttien vääntömomentti
Aikaikkuna: Implantaatin sijoittelu (käy 7 - 5 kuukauden kuluessa hampaiden uuttamisesta)
Laadullisesti raportoida implantin vääntömomentti, joka arvioidaan vääntömomentin jakoavaimella implantin kirurgisen asettamisen jälkeen ja mitataan N/cm: ssä
Implantaatin sijoittelu (käy 7 - 5 kuukauden kuluessa hampaiden uuttamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Parma

Yhteistyökumppanit

Geistlich Pharma AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki potilaiden tiedot koodataan ja pseudo-nimettömä aakkosnimi, päivämäärä ja sukupuoli pidetään erillään henkilötiedoista erikseen henkilötiedoista ja tallennetaan lukittuun kaappiin PI: n toimistossa.

Ainoat Centro di Odontoiatria -palvelun ihmiset, joilla on pääsy potilaille tunnistamaan tietoon, ovat ihmisiä, joiden on otettava heihin yhteyttä tutkimuksesta, ja varmistettava, että heidän hoidon kannalta kirjataan asiaankuuluvia tietoja tutkimuksesta ja valvoa tutkimuksen laatua tai tarkistaa tiedonkeruuprosessin. Tietoja analysoidut ihmiset eivät pysty tunnistamaan potilaita, eivätkä pysty selvittämään nimeään tai yhteystietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa