Ácido hialurónico y polinucleótidos en la preservación de la cresta (P-005)
El uso de ácido hialurónico y polinucleótidos en sitios de preservación de cresta rehabilitados con un flujo de trabajo digital completo completo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ECA doble ciego de un solo centro que involucra a 40 pacientes que necesitan una extracción de un solo diente para ser reemplazados por un implante dental. El estudio consta de 11 visitas, durante un período mínimo de 20 meses. Los participantes serán reclutados en el Centro Di Odontoiatria, en Università di Parma, entre los pacientes, se observan habitualmente en nuevas clínicas de pacientes y clínicas de seguimiento. Después de la extracción de dientes atrraumáticos, los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento: - DBBM (Bio -Oss, Geistlich) mezclado con un gel PNHA (Regenfast, Mastelli) y el enchufe sellado con una matriz de colágeno porcina (sello de mucoinjerto, Geistlich) (Test); - Curación de enchufes (control) sin asistencia. La incomodidad postoperatoria del paciente se evaluará con una escala analógica visual (VAS) y a través de edema/hinchazón postoperatoria informado por el clínico. La evaluación clínica de la curación del socket y el registro del índice de curación de tejidos blandos de Landry también se realizará durante los primeros días posteriores a la extracción. Con la ayuda de una esponja de esterilecolágeno, el exudado de la herida se recolectará a los 3, 7 y 14 días después de la extracción. Un CBCT con un pequeño campo de visión (p. Ej. Se tomarán 5x8 cm) para evaluar las dimensiones del zócalo posterior a la extracción y después de 4 meses para planificar la colocación del implante. El escaneo CBCT se procesará con su función de segmentación integrada para eliminar los defectos de dispersión y obtener la máxima calidad posible.
Los cambios en el ancho de la cresta alveolar desde la extracción hasta 4 meses después de la extracción entre los 2 grupos se evaluarán con un software dedicado (p. Ej. SMOP) (resultado primario).
El día de la colocación del implante, se recolectará una biopsia de núcleo óseo del sitio de perforación. Se realizará un análisis de histología indecalcificada, y un examinador ciego realizará una histología cualitativa, que evaluará el nivel de maduración del tejido en los dos grupos. Además, las mediciones histomorfométricas se registrarán y se presentarán descriptivamente, incluida la cantidad de hueso mineralizado, así como otros parámetros estándar, como el % de partículas de injerto (solo grupo de prueba) y % del hueso tejido inmaduro. Se seguirá un flujo de trabajo totalmente digital para rehabilitar a los pacientes, que se seguirá a hasta 12 meses después de la carga de implantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- Número de teléfono: +390521903640
- Correo electrónico: elena.calciolari@unipr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Federico Rivara, DDS, MS, PhD
- Número de teléfono: +390521903640
- Correo electrónico: federico.rivara1@unipr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Reclutamiento
- Centro di Odontoiatria
-
Contacto:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- Número de teléfono: 0521903640
- Correo electrónico: elena.calciolari@unipr.it
-
Sub-Investigador:
- Federico Rivara, DDS, MS, PhD
-
Parma, Italia, 43126
- Reclutamiento
- Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma
-
Contacto:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- Número de teléfono: +390521903640
- Correo electrónico: elena.calciolari@unipr.it
-
Investigador principal:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥25 años y mujeres de antigüedad;
- buena salud sistémica (autoevaluación);
- presencia de un diente no desesperable/sin esperanza con unión periodontal y hueso bucal conservado al menos para 2/3 de la raíz y no asociado con patología periapical aguda;
- Puntuaciones de la boca llena y puntajes de placa ≤ 25%
Criterios de exclusión:
- enfermedad periodontal no controlada o no tratada;
- historia de radioterapia local (cabeza y cuello) en los últimos 5 años;
- Lesión endodóntica aguda en el diente de prueba o en las áreas vecinas al procedimiento de extracción (los sitios con presencia de una lesión crónica asintomática son elegibles);
- Historial médico que incluye diabetes no controlada o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones médicas graves que pueden afectar el metabolismo óseo (p. Ej. Artritis reumatoide, osteoporosis) o enfermedades transmitibles (p. Ej. Enfermedad relacionada con el VIH);
- historia de abuso de alcohol o drogas;
- fumadores de ≥10 cigarrillos al día;
- Embarazo o lactancia autoinformado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Curación espontánea posterior a la extracción
El grupo de control no recibirá ningún biomaterial en el zócalo posterior a la extracción
|
|
|
Experimental: Preservación de la cresta alveolar
En el grupo asignado para recibir la preservación del socket, el mineral óseo bovino desproteinizado por partículas (Bio-Oss, Geistlich Biomaterials) mezclado con un gel que contiene ácido hialurónico y polinucleótidos (Regenfast, Mastelli) se colocará en el zócalo sin sobrecargarlo y el enchufe se sellará con un colacín por una pordpina (Mastrix (muchaft). El gel PNHA restante se colocará en la entrada del enchufe y en el tejido gingival circundante
|
Después de la extracción del diente, en el grupo de prueba colocaremos un injerto de hueso bovino desmineralizado mezclado con un gel que contiene ácido hialurónico y polinucleótido y cubriremos la entrada del zócalo con una matriz de colágeno
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el ancho de la cresta alveolar a los 4 meses después de la extracción entre grupos de estudio
Periodo de tiempo: 4 meses después de la extracción de dientes (visite 6)
|
Este es un resultado de superioridad que evalúa los cambios en el ancho de la cresta horizontal en los cuatro meses posteriores a la extracción entre la prueba y el grupo Contros con la ayuda de una exploración CBCT.
|
4 meses después de la extracción de dientes (visite 6)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del hueso recién formado
Periodo de tiempo: 4 meses después de la extracción (visita 6)
|
para evaluar cualitativamente la curación del zócalo y la madurez del hueso recién formado cuando DBBM combinado con una PNHA y cubierto por una matriz de colágeno se emplea para la preservación de la cresta alveolar en comparación con la curación no asistida.
Se tomará una biopsia de núcleo óseo a los 4 meses en ambos grupos y el porcentaje de tejido conectivo, hueso tejido y hueso mineralizado calculado
|
4 meses después de la extracción (visita 6)
|
|
Cambios de volumen 3D
Periodo de tiempo: 4 meses después de la extracción (visita 6)
|
para evaluar los cambios de volumen 3D en los tejidos blandos y duros a los 4 y 12 meses después de la extracción (esto se realizará después de superponer digitalmente los archivos DICOM y STL y en una región de interés seleccionada) en los grupos de prueba y control
|
4 meses después de la extracción (visita 6)
|
|
Cambios en la expresión de proteínas
Periodo de tiempo: 3, 7 y 14 días después de la extracción (visita 3, 4, 5)
|
evaluar y comparar la expresión de proteínas y vías de señalización en el exudado de la herida en las primeras etapas de curación.
Esto se realizará a través del análisis proteómico completo a través de la espectrometría de masas del exudado de la herida.
|
3, 7 y 14 días después de la extracción (visita 3, 4, 5)
|
|
Cambios perfilométricos
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 días y a los 4 meses después de la extracción (visite 3, 4, 5)
|
Evaluar los cambios perfilométricos en la cresta alveolar a través de la superposición de escaneos intrainales de los grupos de prueba y control
|
3, 7, 14 días y a los 4 meses después de la extracción (visite 3, 4, 5)
|
|
Cambio en la incomodidad posterior a la operación
Periodo de tiempo: 3, 7 y 14 días después de la extracción (visite 3, 4, 5)
|
Para evaluar los cambios en la incomodidad postoperatoria del paciente, la interferencia con las actividades diarias y el edema y el edema postoperatorio informado por el clínico edema/hinchazón a través de la escala de escala analógica visual (VAS) que pasa de 0 (sin efecto) a 10 (efecto negativo máximo)
|
3, 7 y 14 días después de la extracción (visite 3, 4, 5)
|
|
Cambio en el índice de curación de Landry
Periodo de tiempo: 3, 7 y 14 días después de la extracción (visite 3, 4, 5)
|
para evaluar los cambios en el índice de curación de tejidos blandos de Landry (índice cualitativo medido con una escala visual) en los grupos de prueba y control
|
3, 7 y 14 días después de la extracción (visite 3, 4, 5)
|
|
Cambios en el tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 4 meses después de la extracción (visita 6) y en la terminación del estudio 12 meses después de la carga (visitar 10);
|
evaluar los cambios en la altura de tejido queratinizado (KT) (medido en MM) en el área de la extracción (con la ayuda de una sonda periodontal) en los grupos de prueba y control
|
4 meses después de la extracción (visita 6) y en la terminación del estudio 12 meses después de la carga (visitar 10);
|
|
Evaluación cualitativa de la necesidad postoperatoria de medicamentos
Periodo de tiempo: Comenzando después de la extracción (visite 2) y hasta 14 días después de la extracción (visite 3, 4, 5)
|
Para registrar la dosis autoinformada y el tipo de medicamentos tomados por los pacientes para controlar el dolor post-operativo en los grupos de prueba y control
|
Comenzando después de la extracción (visite 2) y hasta 14 días después de la extracción (visite 3, 4, 5)
|
|
Posibilidad de colocar prótesis un implante
Periodo de tiempo: Colocación del implante (visite 7, dentro de los 5 meses posteriores a la extracción de dientes)
|
Describir cualitativamente la capacidad o no colocar el implante en una posición de implante guiada protésicamente con la porción endteal del implante completamente en el hueso con más de 1-1.5 mm de espesor en el aspecto bucal y oral (Tonetti et al., 2023) (es decir,
necesidad de regeneración) en la colocación del implante
|
Colocación del implante (visite 7, dentro de los 5 meses posteriores a la extracción de dientes)
|
|
Cambios de nivel óseo radiográfico peri-implantado
Periodo de tiempo: en la carga del implante (visite 9, dentro de los 5 meses posteriores a la colocación del implante) y al final del estudio (12 meses después de la carga - Visite 10)
|
Para evaluar las radiografías peri-apicales los cambios en los niveles óseos peri-implantados (distancia entre la cresta del hueso y el hombro del implante) en los 2 grupos
|
en la carga del implante (visite 9, dentro de los 5 meses posteriores a la colocación del implante) y al final del estudio (12 meses después de la carga - Visite 10)
|
|
La satisfacción de los participantes con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 12 meses después de la carga (visite 10)
|
Para informar cualitativamente la satisfacción de los participantes a través de la escala de escala analógica visual (VAS) que pasa de 0 (peor) a 10 (efecto positivo máximo)
|
Al final del estudio, 12 meses después de la carga (visite 10)
|
|
Torque de implantes
Periodo de tiempo: Colocación del implante (visite 7, dentro de los 5 meses posteriores a la extracción de dientes)
|
Para informar cualitativamente del par de implantes, que se evalúa con una llave de torque después de colocar quirúrgicamente el implante y se mide en N/cm
|
Colocación del implante (visite 7, dentro de los 5 meses posteriores a la extracción de dientes)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colangelo MT, Govoni P, Belletti S, Squadrito F, Guizzardi S, Galli C. Polynucleotide biogel enhances tissue repair, matrix deposition and organization. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 Jan-Feb;35(1):355-362. doi: 10.23812/20-320-L. No abstract available.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057.
- Guizzardi S, Galli C, Govoni P, Boratto R, Cattarini G, Martini D, Belletti S, Scandroglio R. Polydeoxyribonucleotide (PDRN) promotes human osteoblast proliferation: a new proposal for bone tissue repair. Life Sci. 2003 Aug 29;73(15):1973-83. doi: 10.1016/s0024-3205(03)00547-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los pacientes mantenidos serán codificados y pseudoanonimizados con un código alfanumérico que se mantendrá por separado de los datos personales como nombre, apellido, fecha y lugar de nacimiento y sexo y almacenado en un gabinete bloqueado en la oficina del PI.
Las únicas personas dentro del Centro di Odontoiatria que tendrán acceso a información que identifican a los pacientes serán personas que necesiten contactarlos sobre el estudio de investigación y se aseguran de que se registre información relevante sobre el estudio para su atención y supervisar la calidad del estudio o auditar el proceso de recopilación de datos. Las personas que analizan la información no podrán identificar a los pacientes y no podrán averiguar su nombre o datos de contacto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .