Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre og polynukleotider i konservering af ryg (P-005)

1. september 2025 opdateret af: University of Parma

Anvendelsen af hyaluronsyre og polynukleotider i Ridge Preservationssteder rehabiliteret med en komplet fuld digital arbejdsgang

Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af en bovint afledt knogletransplantat kombineret med en polydeoxyribonucleotider-rig hyaluronsyre (PNHA) gel til bevarelse af knoglen efter en tandekstraktion (alveolær rygbevaring) og at teste ydeevnen for en fuldt digital arbejdsgang for at rehabilitere stedet med en tandimplant. 40 patienter, der har behov for en enkelt tandekstraktion, rekrutteres ved Centro di Odontoiatria, Università Di Parma, og de vil blive tildelt tilfældigt til 2 grupper: ekstraktion og spontan heling eller ekstraktion og regenerering af stedet med en bovin-afledt knogletransplantation kombineret med en polydeoxyribonucleotides-rich hyaluronisk syre (PNHA) gel. 4 måneder efter ekstraktion placeres et implantat på ekstraktionsstedet, som vil blive rehabiliteret med en fuldt digital arbejdsgang, og patienter vil blive fulgt op til op til 12 måneder efter rehabilitering. To 3D-røntgenstråler med et lille synsfelt udføres umiddelbart efter ekstraktion og ved 4 måneder efter ekstraktion for at planlægge implantatplacering. Disse billeder vil også blive brugt til at vurdere ændringer i dimensionen af postekstraktionsben 9primary resultat). Som en del af undersøgelsen administreres forskellige spørgeskemaer for at vurdere livskvaliteten og opfattelsen af terapien og såreksudatet i ekstraktionsområdet vil blive indsamlet ikke invasivt med en kollagen -svamp for at vurdere ekspressionen af forskellige proteiner i de tidlige helingsdage. På dagen for implantatplacering indsamles en prøve af knoglevæv også som en del af knoglenboringen og analyseres histologisk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcentre, dobbeltblind RCT, der involverer 40 patienter, der har behov for en enkelt tandekstraktion, der skal erstattes med et tandimplantat. Undersøgelsen består af 11 besøg over en minimumsperiode på 20 måneder. Deltagerne rekrutteres på Centro di Odontoiatria, på Università di Parma blandt patienter, der rutinemæssigt ses i nye patientklinikker og opfølgningsklinikker. Efter atraumatisk tandekstraktion tildeles deltagerne tilfældigt til en af følgende behandlingsgrupper: - DBBM (Bio -OSS, Geistlich) blandet med en PNHA -gel (Regenfast, Mastelli) og Socket forseglet med en Porcine Collagen Matrix (Mucograft SEAL, Geistlich) (test); - Uassisteret socketheling (kontrol). Patientens postoperativ ubehag vurderes med en visuel analog skala (VAS) og gennem kliniker-rapporteret postoperativt ødem/hævelse. Klinisk evaluering af socketheling og registrering af blødt vævs helbredelsesindeks for Landry vil også blive udført i de tidlige post-ekstraktionsdage. Ved hjælp af en sterilecollagen -svamp indsamles såreksudat ved 3, 7 og 14 dage efter ekstraktion. En CBCT med et lille synsfelt (f.eks. 5x8 cm) vil blive taget for at vurdere postekstraktionsstikdedimensioner og efter 4 måneder for at planlægge implantatplacering. CBCT -scanningen behandles med sin indlejrede segmenteringsfunktion for at fjerne spredningsdefekter og opnå den maksimale mulige kvalitet.

Ændringer i alveolær rygbredde fra ekstraktionen indtil 4 måneder efter ekstraktion mellem de 2 grupper vurderes med en dedikeret software (f.eks. SMOP) (Primært resultat).

På dagen for implantatplacering indsamles en knoglekernebiopsi fra borestedet. Ikke -calcified histologyanalyse vil blive udført, og kvalitativ histologi udføres af en blind eksaminator, der vil vurdere niveauet for modning af vævet i de to grupper. Desuden registreres histomorfometriske målinger og præsenteres beskrivende, herunder mængde mineraliseret knogle såvel som andre standardparametre, såsom % podepartikler (kun testgruppe) og % af umoden vævet knogle. En fuldt digital arbejdsgang vil blive fulgt for at rehabilitere patienterne, som følges op til op til 12 måneder efter implantatbelastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Centro di Odontoiatria
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Federico Rivara, DDS, MS, PhD
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Calciolari, DDS, MS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥25 år gamle mænd og kvinder;
  • god systemisk sundhed (selvvurdering);
  • Tilstedeværelse af en ubestridelig/håbløs tand med periodontal tilknytning og buccal knogler bevaret mindst til 2/3 af roden og ikke forbundet med akut periapisk patologi;
  • Fuld mundblødning og plaque -scoringer ≤ 25%

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret eller ubehandlet periodontal sygdom;
  • Historie om lokal (hoved og hals) strålebehandling i de sidste 5 år;
  • akut endodontisk læsion i testtanden eller i de nærliggende områder til ekstraktionsproceduren (steder med tilstedeværelse af en asymptomatisk kronisk læsion er berettigede);
  • Medicinsk historie, der inkluderer ukontrolleret diabetes eller lever- eller nyresygdom, eller andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen (f.eks. Rheumatoid arthritis, osteoporose) eller transmitterbare sygdomme (f.eks. HIV-relateret sygdom);
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Rygere af ≥10 cigaretter om dagen;
  • selvrapporteret graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Spontan helbredelse af postekstraktion
Kontrolgruppen modtager ikke noget biomateriale i postekstraktionsstikket
Eksperimentel: Alveolar Ridge Preservation
I den gruppe, der er tildelt at modtage sokkelbeskyttelse, partikelformigt deproteinizied bovint knoglemineral (Bio-OSS, Geistlich Biomaterials) blandet med en gel, der indeholder hyaluronsyre og polynukleotider (regenfast, mastelli) vil blive placeret i sokket uden at overfylde det, og socket vil være forseglet med en porcine collagen matrix (MucoGraft tæt Resterende PNHA -gel placeres ved indgangen til stikket og på det omgivende tandkødsvæv
Enhed: Regenerering af postekstraktionsstik med biomaterialer
Efter tandekstraktion placerer vi i testgruppen en demineraliseret bovint knogletransplantat blandet med en gel indeholdende hyaluronsyre og polynukleotid, og vi dækker indgangen til soklen med en kollagenmatrix
Andre navne:
  • alveolær højderyg bevarelse
  • fatnings bevarelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alveolær rygbredde ved 4 måneder efter ekstraktion mellem studiegrupper
Tidsramme: 4 måneder efter tandekstraktion (besøg 6)
Dette er et overlegenhedsresultat, der evaluerer horisontale rygbreddeændringer efter fire måneder efter ekstraktion mellem test- og contro-gruppe ved hjælp af en CBCT-scanning.
4 måneder efter tandekstraktion (besøg 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af nyoprettet knogle
Tidsramme: 4 måneder efter ekstraktion (besøg 6)
At kvalitativt vurdere socket -heling og modenhed af den nyoprettede knogle, når DBBM kombineret med en PNHA og dækket af en kollagenmatrix anvendes til alveolær rygbevaring sammenlignet med uassisteret heling. En knoglekernebiopsi vil blive taget ved 4 måneder i begge grupper, og procentdelen af bindevæv, vævet knogle og mineraliseret knogle beregnet
4 måneder efter ekstraktion (besøg 6)
3D -volumenændringer
Tidsramme: 4 måneder efter ekstraktion (besøg 6)
For at vurdere 3D -volumenændringer i blødt og hårdt væv ved 4 og 12 måneder efter ekstraktion (dette vil blive udført efter digitalt superimponering af DICOM- og STL -filer og i et valgt område af interesse) i test- og kontrolgrupperne
4 måneder efter ekstraktion (besøg 6)
Ændringer i proteinekspression
Tidsramme: 3, 7 og 14 dage efter ekstraktion (besøg 3, 4, 5)
For at vurdere og sammenligne ekspressionen af proteiner og signalveje i såret ekssudat i tidlige helingstrin. Dette vil blive gjort gennem fuld proteomisk analyse via massespektrometri af såreksudatet
3, 7 og 14 dage efter ekstraktion (besøg 3, 4, 5)
Profilometriske ændringer
Tidsramme: 3, 7, 14 dage og ved 4 måneder efter ekstraktion (besøg 3, 4, 5)
For at vurdere profilometriske ændringer i den alveolære ryg via overlejring af intra orale scanninger af test- og kontrolgrupper
3, 7, 14 dage og ved 4 måneder efter ekstraktion (besøg 3, 4, 5)
Ændring i postoperativt ubehag
Tidsramme: 3, 7 og 14 dage efter ekstraktion (besøg 3, 4, 5)
For at vurdere ændringer i patientens postoperativ ubehag, interferens med daglige aktiviteter og ødemer og kliniker-rapporteret postoperativt ødem/hævelse via visuel analog skala (VAS) skala, der går fra 0 (ingen effekt) til 10 (maksimal negativ effekt)
3, 7 og 14 dage efter ekstraktion (besøg 3, 4, 5)
Ændring i Landry Healing Index
Tidsramme: 3, 7 og 14 dage efter ekstraktion (besøg 3, 4, 5)
For at vurdere ændringer i blødt vævs helingsindeks for Landry (kvalitativt indeks målt med en visuel skala) i test- og kontrolgrupperne
3, 7 og 14 dage efter ekstraktion (besøg 3, 4, 5)
Ændringer i keratiniseret væv
Tidsramme: 4 måneder efter ekstraktion (besøg 6) og ved undersøgelse af undersøgelse 12 måneder efter belastning (besøg 10);
For at vurdere ændringer i keratiniseret væv (KT) højde (målt i MM) i ekstraktionsområdet (ved hjælp af en periodontal sonde) i test- og kontrolgrupperne
4 måneder efter ekstraktion (besøg 6) og ved undersøgelse af undersøgelse 12 måneder efter belastning (besøg 10);
Kvalitativ vurdering af postoperativt behov for medicin
Tidsramme: Start efter ekstraktion (besøg 2) og indtil 14 dage efter ekstraktion (besøg 3, 4, 5)
For at registrere selvrapporteret dosering og type medicin, der er taget af patienterne for at kontrollere postoperative smerter i test- og kontrolgrupperne
Start efter ekstraktion (besøg 2) og indtil 14 dage efter ekstraktion (besøg 3, 4, 5)
Mulighed for protetisk at placere et implantat
Tidsramme: Implantatplacering (besøg 7 - inden for 5 måneder fra tandekstraktion)
At kvalitativt beskrive evnen eller ikke at placere implantatet i en protetisk styret implantatposition med den endostale del af implantatet fuldstændigt i knogler med mere end 1-1,5 mm tykkelse på det buccale og orale aspekt (Tonetti et al., 2023) (dvs. behov for regenerering) ved implantatplacering
Implantatplacering (besøg 7 - inden for 5 måneder fra tandekstraktion)
Peri-implantat radiografiske knogliveauændringer
Tidsramme: Ved implantatbelastning (besøg 9 - inden for 5 måneder fra implantatplacering) og i slutningen af undersøgelsen (12 måneder efter belastning - besøg 10)
At vurdere på peri-apiske røntgenstråler ændringerne i peri-implantat knoglerniveauer (afstand mellem knoglekam og implantat skulder) i de 2 grupper
Ved implantatbelastning (besøg 9 - inden for 5 måneder fra implantatplacering) og i slutningen af undersøgelsen (12 måneder efter belastning - besøg 10)
Deltagernes tilfredshed med behandling
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen, 12 måneder efter indlæsning (besøg 10)
At kvalitativt rapportere deltagernes tilfredshed via visuel analog skala (VAS) skala, der går fra 0 (værre) til 10 (maksimal positiv effekt)
I slutningen af undersøgelsen, 12 måneder efter indlæsning (besøg 10)
Implantat drejningsmoment
Tidsramme: Implantatplacering (besøg 7 - inden for 5 måneder fra tandekstraktion)
At kvalitativt rapportere implantatmoment, der vurderes med en momentnøgle efter kirurgisk placering af implantatet og måles i N/cm
Implantatplacering (besøg 7 - inden for 5 måneder fra tandekstraktion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Parma

Samarbejdspartnere

Geistlich Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

1. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle patienternes data, der er afholdt, vil blive kodet og pseudo-anonymiseret med en alfanumerisk kode, der holdes separat fra de personlige data som navn, efternavn, dato og sted for fødsel og sex og opbevares i et låst kabinet på PI's kontor.

De eneste mennesker inden for Centro di Odontoiatria, der har adgang til information, der identificerer patienterne, vil være mennesker, der har brug for at kontakte dem om forskningsundersøgelsen, og sørge for, at relevante oplysninger om undersøgelsen registreres for deres pleje, og at føre tilsyn med kvaliteten af undersøgelsen eller revidere dataindsamlingsprocessen. De mennesker, der analyserer oplysningerne, vil ikke være i stand til at identificere patienter og vil ikke være i stand til at finde ud af deres navn eller kontaktoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevaring af sokkel

Kliniske forsøg med Regenerering af postekstraktionsstik med biomaterialer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner