トリプルネガティブ乳がんとセレコキシブ。パイロット研究
放射線療法中にセレコキシブを投与すると、トリプルネガティブ乳がんの再発のリスクを減らすことができるかどうかを判断します。パイロット研究
再発は、初期段階のトリプル陰性乳がん（TNBC）の患者の20〜30％で発生します。これは、エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）、およびヒトの表皮成長因子受容体2（HER-2）の3つの受容体がないことを特徴としています。 放射線療法（RT）は、患者に応じて、転移の発達を促進するサイトカインのレベルを増加または減少させる可能性があります。 転移の発生を防ぐために、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤セレコキシブがRT中に投与されます。 この治療は、RT誘発性サイトカインの増加を防ぎ、最終的には患者の予後を改善することを目的としています。
このパイロット研究の主な目的は、将来的に大規模な研究を実施することを目的として、参加者を募集し、研究の手順を実施する可能性を評価することです。 二次的な目的は、転移発生に関連するサイトカインのRT誘導刺激を阻害するセレコキシブ能力を評価することです。 これは、Rtの前、最中、後に収集された血漿サンプル中のこれらのサイトカインのレベルを比較することによって評価されます。 探索的目的では、TNBC細胞をこれらの血漿サンプルとin vitroでインキュベートして、RT中にセレコキシブを投与すると、マウスの癌細胞浸潤と転移形成の増加を防ぐことができるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
非転移性TNBCの成人が募集されます。 全体的な目的は、RT中にセレコキシブを投与すると、がんの再発のリスクを減らすことができるかどうかを判断することです。 仮説は、セレコキシブが癌細胞の浸潤と転移を促進することが知られているRTによって誘導されるサイトカインの増加をブロックするということです。 このパイロット研究の主な目的は、将来的に大規模な研究を実施することを目的として、参加者を募集し、研究の手順を実施する可能性を評価することです。
30人の参加者が募集され、ランダム化されます。15人がセレコキシブを受け取り、15人がプラセボを受け取ります。 他の医学的適応症またはイブプロフェンなどの薬物のためにCOX-2阻害剤を服用している参加者は除外されます。
参加者は、化学療法と部分乳房切除術により腫瘍の除去後に募集されます。 彼らは、朝食後に1つのカプセルセレコキシブ（100 mg）またはプラセボを摂取し、夕食後に1つを服用し、RTの7日前に始まり、RTの14日後に終了します。 RTは、リンパ節陽性の50歳未満の参加者が50歳未満の場合、5つの分数で26 Gyまたは15分の4つのgyで構成されます。 RTプランによると、セレコキシブは40日以内に採用されます。 ログブックでは、参加者はセレコキシブを服用したときに、皮膚の発疹、頭痛、めまいなどの不快感を経験した場合に報告します。 臨床検査とマンモグラムを毎年含む臨床ガイドラインによると、参加者のフォローアップは治療後5年間続きます。 乳房密度がD（非常に密度）に分類されている場合、MRIはマンモグラムと交互の年に実行されます。 骨痛などの症状が存在する場合、CTまたはPETスキャンが実施されます。 局所的または遠い再発の検出に対応する日付は、参加者のファイルに記録され、セレコキシブを服用することが地域または遠い再発のリスクを減らすことができるかどうかを判断します。
二次的な目的は、セレコキシブを摂取するとRTによって誘導されるサイトカインの増加を防ぐかどうかを判断することです。その一部は、癌細胞の浸潤能力と転移の形成を刺激することが知られています。 これは、4つの時点でプラズマサンプルを収集することによって決定されます。1）セレコキシブまたはプラセボを服用する前日、RTの開始前7日、2）放射線の最初の割合の投与直前、3）放射線の4分の1の割合の後、4）、RTの終了後14日後。 採血中、参加者は研究看護師から質問を受けて、セレコキシブが十分に許容されるようにします。 サイトカインの変化に対するセレコキシブの影響は、レーザービーズの多重化を使用して決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benoit Paquette, Ph.D.
- 電話番号：74767 1-819-821-8000
- メール：benoit.paquette@usherbrooke.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hélène Therriault, M.Sc.
- 電話番号：73060 1-819-821-8000
- メール：Helene.Therriault@USherbrooke.ca
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Faculty of Medicine and Health Sciences
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コンタクト：
- Benoit Paquette, Ph.D.
- 電話番号：74767 819-821-8000
- メール：benoit.paquette@usherbrooke.ca
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コンタクト：
- Hélène Therriault, M.Sc.
- 電話番号：73060 819-821-8000
- メール：Helene.Therriault@USherbrooke.ca
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主任研究者：
- Benoit Paquette, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 女性
- 年齢：18歳以上
- 腫瘍段階：早い
- 病理学によって確認されたTNBCステータス
- 地域のリンパ節N0〜N3
- 遠隔転移の証拠はありません
- マージンマージンの保守的な手術により除去された原発腫瘍
除外基準：
過去6か月間に以下の条件のいずれかを経験した場合、参加者は除外されます。
- 胃潰瘍
- 腎臓病：糸球体ろ過率は50 ml/min未満です
- 肝臓疾患：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ /アラニンアミノトランスフェラーゼ - 正常の上限の3倍、ビリルビン - 正常の2倍、inr -1.3倍の正常の1.3倍、Cirrhose Child -PughBまたはそれ以上
- うっ血性心不全：左心室駆出率は50％未満
- 放射線療法治療を開始する前に、別の病状または必要に応じてNSAIDを服用しています。
実証した参加者：
- セレコキシブに対する過敏症
- スルホンアミドに対するアレルギー反応の歴史
- アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬を服用した後の喘息攻撃、ur麻疹、またはアレルギー反応の既往歴
- 炎症性腸疾患の存在
- 実証済みの高カリウム血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
朝食後の1つのカプセルプラセボと夕食後1つ、放射線療法の7日前に始まり、放射線療法の14日後に終了します。
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参加者は、朝食後にプラセボのカプセルを1つ、夕食後1つ、放射線療法の7日前、放射線療法の14日後に終了します。
他の名前：
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実験的：セレコキシブ（セレブレックス）
朝食後のカプセルセレコキシブ（100 mg）と夕食後1つ、放射線療法の7日前に始まり、放射線療法の14日後に終了します。
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参加者は、朝食後にセレコキシブ（100 mg）またはプラセボを1つ、夕食後に1つのカプセルを服用し、放射線療法の7日前に始まり、放射線療法の14日後に終了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法中に骨素酸化を投与することにより、再発率の低下を評価するために必要な参加者の数
時間枠：最大36か月
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このパイロット研究の目的は、放射線療法中にセレコキシブを服用する参加者を募集することの実現可能性を評価し、統計的に有意な結果を得るために必要なサンプルサイズ（p値≤0.05）を推定することを目的としています。これは、その後の大規模な研究の対象となります。
ラジオ療法後3年の再発率の20％の減少を使用して、サンプルサイズを推定します。
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最大36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法によって誘発されるサイトカインレベルの刺激を防ぐためのセレコキシブの能力を決定します。
時間枠：最大45日
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二次的な目的は、セレコキシブが癌細胞の浸潤と転移の発生に関連するサイトカインの放射線療法誘発性の上昇を阻害する能力を評価することです。
これは、30人の参加者から収集されたプラズマサンプルのサイトカインのレベルを4回で4回で収集した血漿サンプルのレベルを定量化して比較することで決定されます。セレコキシブまたはプラセボの服用を停止します。
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最大45日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌細胞浸潤の放射線療法刺激を防ぐセレコキシブの能力
時間枠：最大45日
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各参加者から収集された4つの血漿サンプルと3つの三重陰性乳癌細胞株がインキュベートされます。 これらの血漿サンプルとのインキュベーション後、癌細胞の侵襲性は浸潤チャンバーを使用してin vitroで測定されます。 プラセボを投与された参加者では、放射線療法中に収集された血漿は、放射線療法の前に収集された2つの血漿サンプルと比較して、トリプルネガティブ乳癌細胞の浸潤性を増加させると予想されます。 癌細胞の浸潤に関連する放射線療法によるサイトカインの増加を防ぐことにより、セレコキシブは癌細胞浸潤の放射線療法による増強をブロックすると予想されます。 放射線療法の14日後に収集された血漿サンプルは、セレコキシブの保護効果が時間の経過とともに持続するかどうかを判断するのに役立ちます。 |
最大45日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benoit Paquette, Ph.D.、Université de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNBC2025-5681
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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