삼중 음성 유방암 및 셀레 콕 시브. 파일럿 연구
방사선 요법 중에 셀레 콕 시브를 투여하면 삼중 음성 유방암의 재발 위험이 감소 할 수 있는지 여부를 결정하십시오. 파일럿 연구
재발은 초기 단계 삼중 음성 유방암 (TNBC) 환자의 20 ~ 30%에서 발생하며, 이는 에스트로겐 수용체 (ER), 프로게스테론 수용체 (PR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER-2)의 3 가지 수용체가없는 특징입니다. 방사선 요법 (RT)은 환자에 따라 전이 발달을 촉진하는 사이토 카인의 수준을 증가 시키거나 감소시킬 수 있습니다. 전이의 발달을 방지하기 위해, 사이클로 옥 시게나 제 -2 (COX-2) 억제제 셀레 콕 시브는 RT 동안 투여 될 것이다. 이 치료는 RT- 유도 된 사이토 카인 증가를 방지하고 궁극적으로 환자 예후를 향상시키는 것을 목표로한다.
이 파일럿 연구의 주요 목표는 미래에 대규모 연구를 수행 할 의도로 참가자를 모집하고 연구 단계를 구현하는 타당성을 평가하는 것입니다. 2 차 목표는 전이 발달과 관련된 사이토 카인의 RT- 유도 자극을 억제하는 셀레 콕 시브 능력을 평가하는 것이다. 이것은 RT 전, 도중 및 후에 수집 된 혈장 샘플에서 이들 사이토 카인의 수준을 비교함으로써 평가 될 것이다. 탐색 적 목표에서, TNBC 세포는 이들 혈장 샘플과 시험 관내에서 인큐베이션하여 RT 동안 셀레 콕 시브를 투여하는 것이 생쥐에서 암 세포 침습 및 전이 형성을 방지 할 수 있는지 여부를 결정한다.
연구 개요
상세 설명
비-메타 적 TNBC를 가진 성인이 모집됩니다. 전반적인 목표는 RT 동안 Celecoxib를 투여하면 암 재발의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 가설은 Celecoxib가 암 세포 침습 및 전이를 촉진하는 것으로 알려진 RT에 의해 유도 된 사이토 카인의 증가를 차단할 것입니다. 이 파일럿 연구의 주요 목표는 미래에 대규모 연구를 수행 할 의도로 참가자를 모집하고 연구 단계를 구현하는 타당성을 평가하는 것입니다.
30 명의 참가자가 모집 및 무작위 배정됩니다. 15 명은 Celecoxib를 받고 15 명은 위약을 받게됩니다. 다른 의료 적응증이나 이부프로펜과 같은 약물에 대해 COX-2 억제제를 복용하는 참가자는 제외됩니다.
참가자는 부분 유방 절제술에 의해 화학 요법 및 종양 제거 후에 모집됩니다. 그들은 캡슐 celecoxib (100 mg) 또는 아침 식사 후 1 개의 캡슐 셀레 콕 시브 (100 mg)를 복용하고 저녁 식사 후 1 개를 섭취하고 RT 전 7 일 전에 시작하여 RT 후 14 일이 끝납니다. RT는 참가자가 림프절 양성을 갖는 50 세 미만인 경우 5 분획 중 26Gy 또는 15 분획에서 40Gy로 구성됩니다. RT 계획에 따르면, Celecoxib는 40 일 이내에 취해질 것입니다. 로그 북에서 참가자는 셀레 콕 시브를 복용 할 때보고하고 피부 발진, 두통 또는 현기증과 같은 불편 함을 경험하는 경우보고합니다. 임상 가이드 라인에 따르면 참가자 후속 조치는 매년 임상 검사 및 유방 조영술을 포함한 임상 가이드 라인에 따라 지속됩니다. 유방 밀도가 D (매우 조밀 한)로 분류되면 MRI는 유방 촬영 사진으로 교대로 수행됩니다. 뼈 통증과 같은 증상이있는 경우 CT 또는 PET 스캔이 수행됩니다. 국소 또는 먼 재발의 검출에 해당하는 날짜는 참가자 파일에 기록되어 셀레 콕 시브를 복용하면 지역 또는 먼 재발의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다.
2 차 목표는 셀레 콕 시브를 복용하면 RT에 의해 유도 된 사이토 카인의 증가를 방지하는지 여부를 결정하는 것이며, 그 중 일부는 암 세포의 침습 능력과 전이의 형성을 자극하는 것으로 알려져있다. 이것은 4 시점에서 혈장 샘플을 수집함으로써 결정됩니다. 1) Celecoxib 또는 위약을 복용하기 전날, RT 시작 전 7 일, 2) RT 시작 일에 해당하는 날, 그리고 방사선의 첫 번째 분획, 방사선의 4 번째 분획 후 4) 14 일 후, Celecoxib 또는 Placebo를 정지 한 후 4) 14 일. 혈액을 뽑는 동안, 참가자들은 셀레 콕 시브가 잘 견딜 수 있도록 연구 간호사의 질문을받습니다. 사이토 카인의 변화에 대한 셀레 콕 시브의 영향은 레이저 비드 멀티플렉싱을 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benoit Paquette, Ph.D.
- 전화번호: 74767 1-819-821-8000
- 이메일: benoit.paquette@usherbrooke.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Hélène Therriault, M.Sc.
- 전화번호: 73060 1-819-821-8000
- 이메일: Helene.Therriault@USherbrooke.ca
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Faculty of Medicine and Health Sciences
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연락하다:
- Benoit Paquette, Ph.D.
- 전화번호: 74767 819-821-8000
- 이메일: benoit.paquette@usherbrooke.ca
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연락하다:
- Hélène Therriault, M.Sc.
- 전화번호: 73060 819-821-8000
- 이메일: Helene.Therriault@USherbrooke.ca
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수석 연구원:
- Benoit Paquette, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 여성
- 나이 : 18 세 이상
- 종양 단계 : 일찍
- 병리학에 의해 확인 된 TNBC 상태
- 지역 림프절 N0 내지 N3
- 먼 전이의 증거는 없습니다
- 부정적인 마진으로 보수적 인 수술에 의해 1 차 종양
제외 기준 :
지난 6 개월 동안 다음 조건을 경험 한 경우 참가자는 제외됩니다.
- 위 궤양
- 신장 질환 : 사구체 여과율은 50 mL/분보다 낮습니다
- 간 질환 : 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 / 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 - 정상, 빌리루빈 상한의 3 배 - 정상의 상한의 상한 2 배, 정상의 상한의 상한, 크리로스 아동 - 푸그 B 이상의 상한도 1.3 배
- 울혈 성 심부전 : 좌심실 배출 분율이 50%보다 낮습니다.
- 다른 의학적 상태에 대해 NSAID를 복용하거나 방사선 치료 치료를 시작하기 전에 필요에 따라 참가자.
시연 한 참가자 :
- Celecoxib에 대한 과민성
- 설폰 아미드에 대한 알레르기 반응의 병력
- 아세틸 살리실산 또는 다른 비 스테로이드 항 염증 약물 복용 후 천식 발작, 두드러기 또는 알레르기 반응의 병력
- 염증성 장 질환의 존재
- 입증 된 고 칼륨 혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
아침 식사 후 1 개의 캡슐 위약 및 저녁 식사 후 1 개의 캡슐 위약, 방사선 치료 전 7 일, 방사선 요법 14 일 후에 끝납니다.
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참가자들은 아침 식사 후 1 개의 위약 캡슐을 복용하고 저녁 식사 후 7 일 전에 방사선 치료 후 14 일 후에 끝납니다.
다른 이름들:
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실험적: Celecoxib (celebrex)
방사선 요법 전 7 일 시작하고 방사선 요법 14 일이 끝나는 캡슐 셀레 콕 시브 (100mg) 및 저녁 식사 후 1 개의 캡슐 celecoxib (100 mg).
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참가자들은 방사선 치료 전 7 일부터 방사선 요법 14 일이 끝나는 캡슐 셀레 콕 시브 (100mg) 또는 저녁 식사 후 1 개의 캡슐 셀레 콕 시브 (100mg) 또는 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법 동안 셀레 옥시드를 투여함으로써 재발률 감소를 평가하는 데 필요한 참가자의 수
기간: 최대 36 개월
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이 파일럿 연구는 방사선 요법 중에 셀레 콕 시브를 복용 할 수 있도록 참가자를 모집하고 통계적으로 유의 한 결과 (p- 값 ≤ 0.05)를 얻는 데 필요한 샘플 크기를 추정하는 것을 목표로하는 것을 목표로하며, 이는 후속 대규모 연구의 주제가 될 것입니다.
방사선 요법 후 3 년간의 재발률의 20% 감소는 표본 크기를 추정하는 데 사용됩니다.
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최대 36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법에 의해 유도 된 사이토 카인 수준의 자극을 방지하기위한 셀레 콕 시브의 능력을 결정하십시오.
기간: 최대 45 일
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2 차 목표는 암 세포 침습 및 전이 발달과 관련된 사이토 카인의 방사선 요법 유발 상승을 억제하는 셀레 콕 시브의 능력을 평가하는 것입니다.
이것은 4 회 참가자로부터 수집 된 혈장 샘플에서 사이토 카인의 수준을 정량화하고 비교함으로써 결정될 것이다. Celecoxib 또는 위약 복용 중지.
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최대 45 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 세포 침습의 방사선 요법 자극을 방지하는 셀레 콕 시브의 능력
기간: 최대 45 일
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3 개의 삼중 음성 유방암 세포주는 각 참가자로부터 수집 된 4 개의 혈장 샘플과 함께 인큐베이션 될 것이다. 이들 혈장 샘플과 함께 배양 한 후, 암 세포의 침습성은 침습 챔버를 사용하여 시험 관내에서 측정 될 것이다. 위약을받는 참가자에서, 방사선 요법 동안 수집 된 혈장은 방사선 치료 전에 수집 된 2 개의 혈장 샘플과 비교하여 트리플 음성 유방암 세포의 침습성을 증가시킬 것으로 예상된다. 암 세포 침습과 관련된 사이토 카인의 방사선 요법-유도 증가를 방지함으로써, Celecoxib는 암 세포 침습의 방사선 요법에 의한 향상을 차단할 것으로 예상된다. 방사선 치료 후 14 일 후에 수집 된 혈장 샘플은 Celecoxib의 보호 효과가 시간이 지남에 따라 지속되는지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다. |
최대 45 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benoit Paquette, Ph.D., Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNBC2025-5681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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