Triple cáncer de seno negativo y celecoxib. Estudio piloto

Se reclutarán adultos con TNBC no metastásico. El objetivo general es determinar si la administración de celecoxib durante la RT podría reducir el riesgo de recurrencia del cáncer. La hipótesis es que el celecoxib bloqueará el aumento de las citocinas, inducidas por RT, que se sabe que promueven la invasión y la metástasis de las células cancerosas. El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de reclutar participantes e implementar los pasos del estudio, con la intención de realizar un estudio a gran escala en el futuro.

Treinta participantes serán reclutados y aleatorizados: Quince recibirán celecoxib y quince recibirán un placebo. Se excluirán los participantes que tomen un inhibidor de COX-2 para otras indicaciones médicas o medicamentos como el ibuprofeno.

Los participantes son reclutados después de la quimioterapia y la eliminación del tumor por mastectomía parcial. Toman una cápsula celecoxib (100 mg) o placebo después del desayuno y uno después de la cena, comenzando 7 días antes de la RT y que terminan 14 días después de RT. RT consistirá en 26 Gy en 5 fracciones o 40 Gy en 15 fracciones si los participantes tienen menos de 50 años con positividad de ganglios linfáticos. Según el plan RT, el celecoxib se tomará por no más de 40 días. En un libro de registro, los participantes informarán cuándo toman celecoxib y si experimentan molestias, como erupciones cutáneas, dolores de cabeza o mareos. El seguimiento de los participantes durará 5 años después del tratamiento, según las pautas clínicas, que incluyen un examen clínico y una mamografía cada año. Si la densidad de los senos se clasifica como D (extremadamente densa), una resonancia magnética se realizará en años alternos con la mamografía. Se realizará una tomografía computarizada o una exploración PET si hay síntomas como el dolor óseo. La fecha correspondiente a la detección de una recurrencia local o distante se registrará en el archivo del participante para determinar si tomar celecoxib podría reducir el riesgo de recurrencia regional o distante.

El objetivo secundario es determinar si tomar celecoxib evitará el aumento de las citocinas inducidas por RT, algunas de las cuales se sabe que estimulan la capacidad de invasión de las células cancerosas y la formación de metástasis. Esto se determinará recolectando muestras de plasma en cuatro puntos de tiempo: 1) El día anterior al inicio de tomar celecoxib o placebo, que corresponde a 7 días antes de comenzar RT, 2) el día del inicio de RT y justo antes de administrar la primera fracción de radiación, 3) después de la cuarta fracción de radiación, y 4) 14 días después del final de RT y detenerse con CelecoxiB o Celecoxib. Durante el sorteo de sangre, la enfermera de investigación cuestionará a los participantes para garantizar que el celecoxib sea bien tolerado. El impacto de celecoxib en los cambios en las citocinas se determinará utilizando la multiplexación por cuenta láser.