Cancro al seno triplo negativo e celecoxib. Studio pilota

Verranno reclutati adulti con TNBC non metastatico. L'obiettivo generale è determinare se la somministrazione di celecoxib durante RT potrebbe ridurre il rischio di recidiva del cancro. L'ipotesi è che Celecoxib bloccherà l'aumento delle citochine, indotto da RT, che sono noti per promuovere l'invasione delle cellule tumorali e le metastasi. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità del reclutamento dei partecipanti e l'implementazione delle fasi dello studio, con l'intenzione di condurre uno studio su larga scala in futuro.

Trenta partecipanti saranno reclutati e randomizzati: quindici riceveranno celecoxib e quindici riceveranno un placebo. I partecipanti che assumono un inibitore della COX-2 per altre indicazioni mediche o farmaci come l'ibuprofene saranno esclusi.

I partecipanti vengono reclutati dopo la chemioterapia e la rimozione del tumore mediante mastectomia parziale. Prendono una capsula celecoxib (100 mg) o placebo dopo colazione e una dopo cena, a partire da 7 giorni prima di RT e terminando 14 giorni dopo RT. RT sarà costituito da 26 Gy in 5 frazioni o 40 Gy in 15 frazioni se i partecipanti hanno meno di 50 anni con positività linfonodica. Secondo il piano RT, Celecoxib verrà preso per non più di 40 giorni. In un diario di bordo, i partecipanti riferiranno quando prendono celecoxib e se sperimentano disagio, come eruzioni cutanee, mal di testa o vertigini. Il follow-up dei partecipanti durerà 5 anni dopo il trattamento, secondo le linee guida cliniche, che includono un esame clinico e una mammografia ogni anno. Se la densità del seno è classificata come D (estremamente densa), una risonanza magnetica verrà eseguita in anni alterni con la mammografia. Verrà condotta una scansione CT o PET se sono presenti sintomi come il dolore osseo. La data corrispondente al rilevamento di una ricorrenza locale o lontana sarà registrata nel file del partecipante per determinare se l'assunzione di celecoxib potrebbe ridurre il rischio di recidiva regionale o lontana.

L'obiettivo secondario è determinare se l'assunzione di celecoxib impedirà l'aumento delle citochine indotte da RT, alcune delle quali sono note per stimolare la capacità di invasione delle cellule tumorali e la formazione di metastasi. Questo sarà determinato raccogliendo campioni di plasma in quattro punti temporali: 1) il giorno prima dell'inizio di prendendo celecoxib o placebo, che corrisponde a 7 giorni prima di iniziare RT, 2) il giorno dell'inizio di RT e poco prima di somministrare la 1a frazione di radiazioni, 3) dopo la quarta frazione di radiazione e 4) 14 giorni dopo la fine della RT e interrompere la spedizione di celecoxib. Durante il prelievo di sangue, i partecipanti saranno interrogati dall'infermiera di ricerca per garantire che Celecoxib sia ben tollerato. L'impatto di Celecoxib sui cambiamenti nelle citochine sarà determinato utilizzando il multiplexing per tallone laser.