Cancer du sein triple négatif et célécoxib. Étude pilote

Les adultes atteints de TNBC non métastatique seront recrutés. L'objectif global est de déterminer si l'administration du célécoxib pendant la RT pourrait réduire le risque de récidive du cancer. L'hypothèse est que le célécoxib bloquera l'augmentation des cytokines, induite par la RT, qui sont connues pour favoriser l'invasion des cellules cancéreuses et les métastases. L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité du recrutement des participants et de mettre en œuvre les étapes de l'étude, dans le but de mener une étude à grande échelle à l'avenir.

Trente participants seront recrutés et randomisés: quinze recevront du célécoxib et quinze recevront un placebo. Les participants qui prennent un inhibiteur du COX-2 pour d'autres indications médicales ou des médicaments tels que l'ibuprofène seront exclus.

Les participants sont recrutés après la chimiothérapie et l'élimination de la tumeur par mastectomie partielle. Ils prennent une capsule Celecoxib (100 mg) ou un placebo après le petit déjeuner et une après le souper, à partir de 7 jours avant RT et se terminant 14 jours après RT. RT se composera de 26 Gy en 5 fractions ou 40 Gy en 15 fractions si les participants ont moins de 50 ans avec une positivité des ganglions lymphatiques. Selon le plan RT, le célécoxib ne sera pas pris pendant 40 jours. Dans un journal de bord, les participants rapporteront lorsqu'ils prendront du célécoxib et s'ils éprouvent de l'inconfort, comme des éruptions cutanées, des maux de tête ou des étourdissements. Le suivi des participants durera 5 ans après le traitement, selon les directives cliniques, qui comprennent un examen clinique et une mammographie chaque année. Si la densité mammaire est classée comme D (extrêmement dense), une IRM sera réalisée à des années alternées avec la mammographie. Un tomodensitométrie ou un TEP sera effectué si des symptômes tels que des douleurs osseuses sont présents. La date correspondant à la détection d'une récidive locale ou distante sera enregistrée dans le dossier du participant pour déterminer si la prise de célécoxib pourrait réduire le risque de récidive régionale ou distante.

L'objectif secondaire est de déterminer si la prise de célécoxib empêchera l'augmentation des cytokines induites par la RT, dont certaines sont connues pour stimuler la capacité d'invasion des cellules cancéreuses et la formation de métastases. Ceci sera déterminé en collectant des échantillons de plasma à quatre points de temps: 1) la veille du début de la prise de célécoxib ou du placebo, qui correspond à 7 jours avant le début de RT, 2) le jour du début de RT et juste avant d'administrer la 1ère fraction du rayonnement, 3) après la 4e fraction de radiation, et 4) 14 jours après la fin de RT et l'arrêt de la prise de célécoxib ou du placement. Pendant le prélèvement sanguin, les participants seront interrogés par l'infirmière de recherche pour s'assurer que le célécoxib est bien toléré. L'impact du célécoxib sur les changements dans les cytokines sera déterminé en utilisant le multiplexage des billes laser.