Dreifach negativer Brustkrebs und Celecoxib. Pilotstudie

Erwachsene mit nicht metastatischer TNBC werden rekrutiert. Das Gesamtziel ist festzustellen, ob die Verabreichung von Celecoxib während der RT das Risiko eines Wiederauftretens von Krebs verringern könnte. Die Hypothese ist, dass Celecoxib den durch RT induzierten Zytokine blockiert, von der bekannt ist, dass sie die Invasion und Metastasierung von Krebszellen fördern. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Rekrutierung von Teilnehmern und die Umsetzung der Studienschritte zu bewerten, um in Zukunft eine groß angelegte Studie durchzuführen.

Dreißig Teilnehmer werden rekrutiert und randomisiert: Fünfzehn erhalten Celecoxib und fünfzehn erhalten ein Placebo. Teilnehmer, die einen COX-2-Inhibitor für andere medizinische Indikationen oder Medikamente wie Ibuprofen einnehmen, werden ausgeschlossen.

Die Teilnehmer werden nach der Chemotherapie und Entfernung des Tumors durch partielle Mastektomie rekrutiert. Sie nehmen eine Kapsel Celecoxib (100 mg) oder Placebo nach dem Frühstück und eine nach dem Abendessen, beginnend 7 Tage vor RT und 14 Tage nach RT. RT besteht aus 26 Gy in 5 Fraktionen oder 40 Gy in 15 Brüchen, wenn die Teilnehmer unter 50 Jahren mit Lymphknotenpositivität sind. Nach dem RT -Plan wird Celecoxib für nicht länger als 40 Tage eingenommen. In einem Logbuch berichten die Teilnehmer, wenn sie Celecoxib einnehmen und wenn sie Beschwerden wie Hautausschläge, Kopfschmerzen oder Schwindel aufweisen. Die Follow-up der Teilnehmer dauert nach der Behandlung nach klinischen Richtlinien, zu denen jedes Jahr eine klinische Untersuchung und eine Mammographie gehören. Wenn die Brustdichte als D (extrem dicht) eingestuft wird, wird in abwechselnden Jahren mit der Mammographie eine MRT durchgeführt. Ein CT- oder PET -Scan wird durchgeführt, wenn Symptome wie Knochenschmerzen vorliegen. Das Datum, das der Erkennung eines lokalen oder entfernten Rezidivs entspricht, wird in der Datei des Teilnehmers aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Einnahme von Celecoxib das Risiko eines regionalen oder entfernten Wiederauftretens verringern kann.

Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Einnahme von Celecoxib die durch RT induzierte Zytokine verhindern wird, von denen einige die Invasionskapazität von Krebszellen und die Bildung von Metastasen stimulieren. Dies wird durch das Sammeln von Plasmaproben zu vier Zeitpunkten bestimmt: 1) am Tag vor Beginn der Einnahme von Celecoxib oder Placebo, was 7 Tagen vor Beginn von RT, 2) den Tag des Starts von RT und kurz vor der Verabreichung des ersten Bruchteils der Strahlung und des Anhaltens des 4. Bruchs der Strahlung und 4 Tagen nach dem Ende des RT und der Beendigung des RT -Anschlags und des Anhaltens von RT und anhielt, und platzto. Während des Blutauszugs werden die Teilnehmer von der Forschungsschwester in Frage gestellt, um sicherzustellen, dass Celecoxib gut vertragen wird. Der Einfluss von Celecoxib auf Veränderungen in Zytokinen wird unter Verwendung von Laserperlen -Multiplexen bestimmt.