Тройной негативный рак молочной железы и целексиб. Пилотное исследование

Взрослые с неметастатическим TNBC будут набраны. Общая цель состоит в том, чтобы определить, может ли введение целекоксиба во время RT снизить риск рецидива рака. Гипотеза состоит в том, что целекоксиб будет блокировать увеличение цитокинов, вызванных RT, которые, как известно, способствуют инвазии раковых клеток и метастазирования. Основной целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости по набору участников и реализации этапов исследования с целью проведения крупномасштабного исследования в будущем.

Тридцать участников будут набраны и рандомизированы: пятнадцать получит целексиб, а пятнадцать получит плацебо. Участники, которые принимают ингибитор COX-2 для других медицинских показаний или лекарств, таких как ибупрофен, будут исключены.

Участники набираются после химиотерапии и удаления опухоли с помощью частичной мастэктомии. Они принимают одну капсулу целекоксиба (100 мг) или плацебо после завтрака и один за ужином, начиная с 7 дней до RT и заканчивая 14 дней после RT. RT будет состоять из 26 Гр в 5 фракциях или 40 Гр в 15 фракциях, если участникам меньше 50 лет с позитивностью лимфатических узлов. Согласно плану RT, целекоксиб будет взят не более 40 дней. В журнале участники сообщают, когда они возьмут целекоксиб, и если они испытывают дискомфорт, такой как высыпание кожи, головные боли или головокружение. Последующее наблюдение за участниками продлится 5 лет после лечения, согласно клиническим руководствам, которые включают клиническое обследование и маммографию каждый год. Если плотность груди классифицируется как D (чрезвычайно плотная), МРТ будет выполнена в чередующие годы с маммографией. КТ или ПЭТ -сканирование будет проводиться, если присутствуют такие симптомы, как боль в кости. Дата, соответствующая обнаружению локального или отдаленного рецидива, будет зарегистрирована в файле участника, чтобы определить, может ли принимать целекоксиб снизить риск регионального или отдаленного повторения.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, будет ли принятие целекоксиба предотвратить увеличение цитокинов, вызванных RT, некоторые из которых, как известно, стимулируют способность к инвазии раковых клеток и образование метастазов. Это будет определяться путем сбора образцов плазмы в четырех временных точках: 1) за день до начала взрыва целекоксиба или плацебо, что соответствует 7 дням до начала RT, 2) в день начала RT и незадолго до введения 1 -й фракции радиации, 3) после 4 -й фракции радиации и 4) через 14 дней после конца RT и остановки и остановки Celecoxib. Во время крови, участники будут подвергнуты допросу исследовательской медсестры, чтобы гарантировать, что целексиб хорошо переносится. Влияние целекоксиба на изменения в цитокинах будет определяться с использованием мультиплексирования лазерного шарика.