Drievoudige negatieve borstkanker en celecoxib. Pilotstudie

Volwassenen met niet-metastatische TNBC zullen worden aangeworven. Het algemene doel is om te bepalen of het toedienen van celecoxib tijdens RT het risico op herhaling van kanker zou kunnen verminderen. De hypothese is dat celecoxib de toename van cytokines zal blokkeren, geïnduceerd door RT, waarvan bekend is dat ze de invasie en metastase van kankercellen bevorderen. Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid van het werven van deelnemers en het implementeren van de onderzoeksstappen, met de bedoeling om in de toekomst een grootschalig onderzoek uit te voeren.

Dertig deelnemers worden aangeworven en gerandomiseerd: vijftien ontvangen Celecoxib en vijftien ontvangen een placebo. Deelnemers die een COX-2-remmer nemen voor andere medische indicaties of medicijnen zoals ibuprofen, worden uitgesloten.

Deelnemers worden aangeworven na chemotherapie en verwijdering van de tumor door gedeeltelijke borstamputatie. Ze nemen één capsule celecoxib (100 mg) of placebo na het ontbijt en een na het avondeten, vanaf 7 dagen vóór RT en eindigend 14 dagen na RT. RT zal bestaan uit 26 Gy in 5 fracties of 40 Gy in 15 fracties als de deelnemers jonger dan 50 jaar oud zijn met positiviteit van lymfeklieren. Volgens het RT -plan zal Celecoxib niet langer dan 40 dagen worden genomen. In een logboek zullen de deelnemers rapporteren wanneer ze celecoxib nemen en als ze ongemak ervaren, zoals huiduitslag, hoofdpijn of duizeligheid. De follow-up van de deelnemer duurt 5 jaar na de behandeling, volgens klinische richtlijnen, waaronder een klinisch onderzoek en een mammogram elk jaar. Als de borstdichtheid wordt gecategoriseerd als D (extreem dicht), wordt een MRI in afwisselende jaren uitgevoerd met het mammogram. Er wordt een CT- of PET -scan uitgevoerd als symptomen zoals botpijn aanwezig zijn. De datum die overeenkomt met de detectie van een lokaal of op afstand recidief zal worden vastgelegd in het dossier van de deelnemer om te bepalen of het nemen van celecoxib het risico op regionale of verre recidief kan verminderen.

Het secundaire doel is om te bepalen of het nemen van celecoxib de toename van cytokines veroorzaakt door RT zal voorkomen, waarvan sommige bekend zijn om de invasiecapaciteit van kankercellen en de vorming van metastasen te stimuleren. Dit wordt bepaald door het verzamelen van plasmamonsters op vier tijdstippen: 1) De dag vóór het begin van het nemen van celecoxib of placebo, die overeenkomt met 7 dagen voordat hij RT begint, 2) de dag van de start van de RT en net voordat de 1e fractie van straling wordt toegediend, 3) na de 4e fractie van straling en 4) 14 dagen na het einde van RT en stopte Celecoxib of Placebo. Tijdens de bloedafname worden de deelnemers door de onderzoeksverpleegkundige ondervraagd om ervoor te zorgen dat Celecoxib goed wordt verdragen. De impact van celecoxib op veranderingen in cytokines zal worden bepaald met behulp van laserkralen multiplexing.