Trojitý negativní rakovina prsu a celekoxib. Pilotní studie

Budou přijati dospělí s nemetastatickým TNBC. Celkovým cílem je zjistit, zda podávání celekoxibu během RT může snížit riziko recidivy rakoviny. Hypotéza je, že celekoxib bude blokovat nárůst cytokinů vyvolaný RT, o nichž je známo, že podporuje invazi a metastázy rakovinných buněk. Hlavním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost náborových účastníků a provádění kroků studie s úmyslem provést v budoucnu rozsáhlou studii.

Třicet účastníků bude přijato a randomizováno: patnáct obdrží celecoxib a patnáct obdrží placebo. Účastníci, kteří užívají inhibitor COX-2 pro jiné lékařské indikace nebo léky, jako je ibuprofen, budou vyloučeni.

Účastníci jsou přijímáni po chemoterapii a odstranění nádoru částečnou mastektomií. Vezmou jednu kapsli celecoxib (100 mg) nebo placebo po snídani a jednu po večeři, začínají 7 dní před RT a končí 14 dní po RT. RT bude sestávat z 26 Gy v 5 frakcích nebo 40 Gy v 15 frakcích, pokud jsou účastníci mladší 50 let s pozitivitou lymfatických uzlin. Podle plánu RT bude CELECOXIB přijímán po dobu ne déle než 40 dnů. V deníku budou účastníci hlásit, když vezmou celecoxib a pokud zažívají nepohodlí, jako jsou vyrážky na kůži, bolesti hlavy nebo závratě. Podle klinických pokynů, mezi něž patří účastníky, bude trvat 5 let po léčbě, mezi něž patří každý rok klinické vyšetření a mamogram. Pokud je hustota prsu kategorizována jako D (extrémně hustá), bude MRI provedena ve střídavých letech s mamogramem. Pokud budou přítomny příznaky, jako je bolest kostí, bude provedeno skenování CT nebo PET. Datum odpovídající detekci lokální nebo vzdálené recidivy bude zaznamenáno v souboru účastníka, aby se určilo, zda přijetí celecoxibu může snížit riziko regionální nebo vzdálené recidivy.

Sekundárním cílem je zjistit, zda užívání celekoxibu zabrání zvýšení cytokinů vyvolaných RT, z nichž některé je známo, že stimulují invazní kapacitu rakovinných buněk a tvorbu metastáz. To bude stanoveno shromažďováním vzorků plazmy ve čtyřech časových bodech: 1) den před začátkem užívání celekoxibu nebo placeba, což odpovídá 7 dnů před zahájením RT, 2) den začátku RT a těsně před podáním 1. zlomku záření, 3) po 4. zlomku záření a 4) 14 dní po skončení RT a zastavením nebo místem. Během odběru krve budou účastníci zpochybňováni výzkumnou sestrou, aby zajistili, že celekoxib bude dobře tolerován. Dopad celekoxibu na změny v cytokinech bude stanoven pomocí multiplexování laserových kuliček.