Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja selekoksibi. Pilottitutkimus
Määritä, voivatko selekoksibin antaminen sädehoidon aikana vähentää kolminkertaisen rintasyövän uusiutumisen riskiä. Pilottitutkimus
Relapsit esiintyvät 20–30%: lla potilaista, joilla on varhaisen vaiheen kolminkertainen rintasyöpä (TNBC), jolle on ominaista kolmen reseptorin puuttuminen: estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PR) ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER-2). Sädehoito (RT) voi lisätä tai vähentää potilasta riippuen sytokiinien tasosta, joka edistää metastaasin kehitystä. Metastaasien kehittymisen estämiseksi annetaan syklooksigenaasi-2 (COX-2) estäjä celekoksibia RT: n aikana. Tämän hoidon tavoitteena on estää RT: n aiheuttamaa sytokiinia kasvaa ja lopulta parantaa potilaan ennustetta.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida osallistujien rekrytoinnin toteutettavuus ja tutkimusvaiheiden toteuttaminen tarkoituksenaan suorittaa laajamittainen tutkimus tulevaisuudessa. Toissijainen tavoite on arvioida selekoksibin kykyä estää metastaasin kehitykseen liittyvien sytokiinien RT: n indusoimaa stimulaatiota. Tätä arvioidaan vertaamalla näiden sytokiinien tasoja plasmanäytteissä, jotka on kerätty ennen RT: tä, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkittavassa tavoitteessa TNBC -soluja inkuboidaan in vitro näiden plasmanäytteiden kanssa sen määrittämiseksi, voiko sepekksibin antaminen RT: n aikana estää syöpäsolujen tunkeutumisen ja metastaasien muodostumisen hiirissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset, joilla on ei-metastaattinen TNBC, rekrytoidaan. Yleisenä tavoitteena on selvittää, voisiko selekoksibin antaminen RT: n aikana vähentää syövän uusiutumisen riskiä. Hypoteesi on, että selekoksibi estää RT: n indusoimien sytokiinien lisääntymisen, jonka tiedetään edistävän syöpäsolujen tunkeutumista ja etäpesäkkeitä. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida osallistujien rekrytoinnin toteutettavuus ja tutkimusvaiheiden toteuttaminen tarkoituksenaan suorittaa laajamittainen tutkimus tulevaisuudessa.
Kolmekymmentä osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan: Viisitoista saa selekoksibin, ja viisitoista saa lumelääkkeen. Osallistujat, jotka käyttävät COX-2-estäjää muita lääketieteellisiä indikaatioita tai lääkkeitä, kuten ibuprofeenia, jätetään pois.
Osallistujat rekrytoidaan kemoterapian ja kasvaimen poistamisen jälkeen osittaisella mastektomialla. He ottavat yhden kapselin selekoksibia (100 mg) tai lumelääkettä aamiaisen jälkeen ja yhden illallisen jälkeen, alkaen 7 päivää ennen RT: tä ja päättyvät 14 päivää RT: n jälkeen. RT koostuu 26 Gy: stä 5 fraktiossa tai 40 Gy 15 fraktiossa, jos osallistujat ovat alle 50 -vuotiaita imusolmukkeiden positiivisuudella. RT -suunnitelman mukaan selekoksibia otetaan enintään 40 päivän ajan. Lukikirjassa osallistujat ilmoittavat ottaessaan selekoksibia ja jos he kokevat epämukavuutta, kuten ihottumat, päänsärky tai huimaus. Osallistujien seuranta kestää viisi vuotta hoidon jälkeen, kliinisten ohjeiden mukaan, joihin sisältyy vuosittain kliininen tutkimus ja mammografia. Jos rintojen tiheys luokitellaan D: ksi (erittäin tiheä), MRAMOGRAMin kanssa tehdään MRI. CT- tai PET -skannaus suoritetaan, jos oireita, kuten luukipuja. Paikallisen tai kaukaisen toistumisen havaitsemista vastaava päivämäärä kirjataan osallistujan tiedostossa sen määrittämiseksi, voisiko selekoksibin ottaminen vähentää alueellisen vai kaukaisen toistumisen riskiä.
Toissijainen tavoite on selvittää, estäkö selekoksibin ottaminen RT: n indusoimien sytokiinien lisääntymisen, joista joidenkin tiedetään stimuloivan syöpäsolujen hyökkäyskykyä ja metastaasien muodostumista. Tämä määritetään keräämällä plasmanäytteitä neljään ajankohtaan: 1) Päivää ennen alekoksibin tai lumelääkkeen ottamisen alkamista, joka vastaa 7 päivää ennen RT: n aloittamista, 2) RT: n alkamispäivää ja juuri ennen säteilyn ensimmäisen osuuden antamista, 3) RT: n neljännen fraktion jälkeen ja 4) 14 päivän kuluttua rt: n lopusta ja pysäyttää seulakiibin tai plasebon lopun jälkeen. Verivirtauksen aikana tutkimuksen sairaanhoitaja kyseenalaistaa osallistujia varmistamaan, että selekoksibi on hyvin siedetty. Selekoksibin vaikutus sytokiinien muutoksiin määritetään käyttämällä laserhelmi -multipleksointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benoit Paquette, Ph.D.
- Puhelinnumero: 74767 1-819-821-8000
- Sähköposti: benoit.paquette@usherbrooke.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hélène Therriault, M.Sc.
- Puhelinnumero: 73060 1-819-821-8000
- Sähköposti: Helene.Therriault@USherbrooke.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit Paquette, Ph.D.
- Puhelinnumero: 74767 819-821-8000
- Sähköposti: benoit.paquette@usherbrooke.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène Therriault, M.Sc.
- Puhelinnumero: 73060 819-821-8000
- Sähköposti: Helene.Therriault@USherbrooke.ca
-
Päätutkija:
- Benoit Paquette, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaras
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Kasvainvaihe: aikaisin
- Patologian vahvistama TNBC -tila
- Alueellinen imusolmukke N0 - N3
- Ei todisteita kaukaisesta etäpesäkkeestä
- Primaarikasvain, joka on poistettu konservatiivisella leikkauksella negatiivisilla marginaaleilla
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat kokeneet jokin seuraavista olosuhteista viimeisen kuuden kuukauden aikana:
- Vatsahaava
- Munuaistauti: Glomerularin suodatusaste on alle 50 ml/min
- Maksasairaus: Aspartaatti -aminotransferaasi / alaniini -aminotransferaasi - 3 -kertainen normaalin, bilirubiinin yläraja - 2 -kertainen normaalin, INR: n yläraja - 1,3 -kertainen normaalin yläraja, Cirrhose Child -Pugh B tai enemmän
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Vasemman kammion poistumisfraktio on alle 50%
- Osallistujat, jotka ottavat tulehduskipulääkkeet toiseen sairauteen tai tarpeen mukaan ennen sädehoidon hoidon aloittamista.
Osallistujat, jotka ovat osoittaneet:
- Yliherkkyys selekoksibille
- Allergisten reaktioiden historia sulfonamideille
- Astman hyökkäysten, urtikarian tai allergisten reaktioiden historia asetyylisalisyylihappon tai muun ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkkeen jälkeen
- Tulehduksellisen suolistosairauden esiintyminen
- Todistettu hyperkalemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli lumelääke aamiaisen jälkeen ja yksi illallisen jälkeen, alkaen 7 päivää ennen sädehoitoa ja päättyen 14 päivää sädehoidon jälkeen.
|
Osallistujat vievät yhden lumelääkekapselin aamiaisen jälkeen ja yhden illallisen jälkeen, alkaen 7 päivää ennen sädehoitoa ja päättyen 14 päivää sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Celecoksib (Celebrex)
Yksi kapseli selekoksibi (100 mg) aamiaisen jälkeen ja yksi illallisen jälkeen, alkaen 7 päivää ennen sädehoitoa ja päättyen 14 päivää sädehoidon jälkeen.
|
Osallistujat vievät yhden kapselin selekoksibit (100 mg) tai lumelääkettä aamiaisen jälkeen ja yhden illallisen jälkeen, alkaen 7 päivää ennen sädehoitoa ja päättyvät 14 päivää sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä tarvitsi arvioida uusiutumisnopeuden vähenemistä antamalla selekoksidia sädehoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida rekrytointi osallistujien toteutettavuus selekoibista sädehoidon aikana ja arvioida näytteen koon, joka vaaditaan tilastollisesti merkitsevien tulosten saamiseksi (p-arvo ≤ 0,05), joka on myöhemmin suuremman mittakaavan tutkimuksen kohteena.
Näytteen koon arviointiin käytetään 20%: n toistumisasteesta 3 vuotta säteilyn jälkeen.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä selekoksibin kyky estää sädehoidon aiheuttamien sytokiinitasojen stimulaatio.
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Toissijainen tavoite on arvioida selekoksibin kykyä estää syöpäsolujen tunkeutumiseen ja metastaasien kehitykseen liittyvien sytokiinien sädehoidon aiheuttamaa sytokiinien kohotusta.
Tämä määritetään kvantifioimalla ja vertaamalla sytokiinien tasoa plasmanäytteissä, jotka on kerätty 30 osallistujalta 4 kertaa: 1) Päivä ennen kuin se on aloittamassa selekoksibia tai lumelääkettä, joka vastaa 7 päivää ennen sädehoidon aloittamista, 2) sädehoidon alkamisen aloittamista ja juuri ennen sädehoidon ja säteilyhaihdon 1 astian 1 astian jälkeen. Selekoksibin tai lumelääkkeen käytön lopettaminen.
|
Jopa 45 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selekoksibin kyky estää syöpäsolujen tunkeutumisen sädehoidon stimulointi
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Kolme kolminegatiivista rintasyöpäsolulinjaa inkuboidaan jokaiselta osallistujalta kerätyn neljän plasmanäytteen kanssa. Inkuboinnin jälkeen näiden plasmanäytteiden kanssa syöpäsolujen invasiivisuus mitataan in vitro hyökkäyskammioilla. Plaseboa saaneissa osallistujissa sädehoidon aikana kerätyn plasman odotetaan lisäävän kolminkertaisten rintasyöpäsolujen invasiivisuutta verrattuna kahteen ennen sädehoitoa kerättyyn plasmanäytteeseen. Estämällä syöpäsolujen tunkeutumiseen liittyvien sytokiinien sädehoidon aiheuttama nousu, selekoksibin odotetaan estävän sädehoidon aiheuttamaa syöpäsolujen hyökkäyksen parantamista. Plasmanäytteet, jotka on kerätty 14 päivää sädehoidon jälkeen |
Jopa 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit Paquette, Ph.D., Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNBC2025-5681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .