Potrójny ujemny rak piersi i celekoksyb. Badanie pilotażowe

Dorośli z nie-metastatycznym TNBC zostaną rekrutowani. Ogólnym celem jest ustalenie, czy podawanie celekoksybu podczas RT może zmniejszyć ryzyko nawrotu raka. Hipoteza jest taka, że celekoksyb blokuje wzrost cytokin, indukowany przez RT, o których wiadomo, że promuje inwazję komórek rakowych i przerzuty. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności rekrutacji uczestników i wdrażania etapów badania, z zamiarem przeprowadzenia na dużą skalę w przyszłości.

Trzydziestu uczestników zostanie rekrutowanych i randomizowanych: piętnaście otrzyma celekoksyb, a piętnaście otrzyma placebo. Uczestnicy, którzy przyjmują inhibitor COX-2 do innych wskazań medycznych lub leków, takich jak ibuprofen, zostaną wykluczeni.

Uczestnicy są rekrutowani po chemioterapii i usunięciu guza przez częściową mastektomię. Po śniadaniu zabierają jeden celekoksyb (100 mg) lub placebo i jeden po kolacji, zaczynając od 7 dni przed RT i kończąc 14 dni po RT. RT będzie składał się z 26 Gy w 5 frakcjach lub 40 Gy w 15 frakcjach, jeśli uczestnicy mają mniej niż 50 lat z pozytywnością węzłów chłonnych. Zgodnie z planem RT celekoksyb będzie przyjmowany nie dłużej niż 40 dni. W dzienniku uczestnicy zgłoszą się, gdy przyjmą celekoksyb i jeśli doświadczą dyskomfortu, takiego jak wysypka skórna, bóle głowy lub zawroty głowy. Obserwacja uczestników potrwa 5 lat po leczeniu, zgodnie z wytycznymi klinicznymi, które każdego roku obejmują badanie kliniczne i mammogram. Jeśli gęstość piersi zostanie sklasyfikowana jako D (wyjątkowo gęsta), MRI będzie wykonywany w przemian z mammogramem. Skan CT lub PET zostanie przeprowadzony, jeśli występują objawy, takie jak ból kości. Data odpowiadająca wykryciu lokalnego lub odległego nawrotu zostanie zarejestrowana w pliku uczestnika w celu ustalenia, czy przyjmowanie celekoksybu może zmniejszyć ryzyko nawrotu regionalnego lub odległego.

Drugim celem jest ustalenie, czy przyjmowanie celekoksybu zapobiegnie wzrostowi cytokin indukowanych przez RT, z których niektóre są znane z stymulowania zdolności inwazji komórek rakowych i tworzenia przerzutów. Zostanie to określone przez zebranie próbek osocza w czterech punktach czasowych: 1) Dzień przed rozpoczęciem przyjmowania celekoksybu lub placebo, który odpowiada 7 dni przed rozpoczęciem RT, 2) dniem rozpoczęcia RT i tuż przed podaniem 1. ułamka promieniowania, 3) po czwartej frakcji promieniowania i 4) 14 dni 14 dni po zakończeniu RT i zatrzymaniu Celecoksib. Podczas losowania krwi uczestnicy zostaną zakwestionowani przez pielęgniarkę badawczą, aby upewnić się, że celekoksyb jest dobrze tolerowany. Wpływ celekoksybu na zmiany w cytokinach zostanie określone za pomocą multipleksowania koralików laserowych.