Câncer de mama triplo negativo e celecoxib. Estudo piloto

Adultos com TNBC não metastático serão recrutados. O objetivo geral é determinar se a administração de celecoxib durante a TR pode reduzir o risco de recorrência do câncer. A hipótese é que o celecoxib bloqueará o aumento das citocinas, induzidas pela TR, que são conhecidas por promover a invasão de células cancerígenas e metástases. O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de recrutar participantes e implementar as etapas do estudo, com a intenção de conduzir um estudo em larga escala no futuro.

Trinta participantes serão recrutados e randomizados: Quinze receberão celecoxib e quinze receberão um placebo. Os participantes que tomam um inibidor da COX-2 para outras indicações médicas ou medicamentos como o ibuprofeno serão excluídos.

Os participantes são recrutados após quimioterapia e remoção do tumor por mastectomia parcial. Eles tomam uma cápsula celecoxib (100 mg) ou placebo após o café da manhã e uma após o jantar, começando 7 dias antes da RT e terminando 14 dias após a RT. A RT consistirá em 26 Gy em 5 frações ou 40 Gy em 15 frações se os participantes tiverem menos de 50 anos com positividade para linfonodos. De acordo com o plano de RT, o celecoxib será levado por não mais de 40 dias. Em um diário de bordo, os participantes relatarão quando tomam celecoxib e se sofrerem desconforto, como erupções cutâneas, dores de cabeça ou tonturas. O acompanhamento dos participantes durará 5 anos após o tratamento, de acordo com as diretrizes clínicas, que incluem um exame clínico e uma mamografia todos os anos. Se a densidade da mama for categorizada como D (extremamente densa), uma ressonância magnética será realizada em anos alternados com a mamografia. Uma tomografia computadorizada ou PET será realizada se os sintomas como dor óssea estiverem presentes. A data correspondente à detecção de uma recorrência local ou distante será registrada no arquivo do participante para determinar se a tomada de celecoxib pode reduzir o risco de recorrência regional ou distante.

O objetivo secundário é determinar se a tomada de celecoxib impedirá o aumento de citocinas induzidas por TR, algumas das quais são conhecidas por estimular a capacidade de invasão das células cancerígenas e a formação de metástases. Isso será determinado coletando amostras de plasma em quatro momentos: 1) um dia antes do início de tomar celecoxib ou placebo, que corresponde a 7 dias antes de iniciar a RT, 2) o dia do início da RT e logo antes de administrar a 1ª fração da radiação, 3) após a 4ª fração da radiação e 4) 14 dias após o final da RT. Durante a coleta de sangue, os participantes serão questionados pela enfermeira para garantir que o celecoxibe seja bem tolerado. O impacto do celecoxibe nas alterações nas citocinas será determinado usando multiplexação de contas a laser.