血小板モノアミントランスポーター2（VMAT2）阻害剤の投与中または停止中に症候性のままである遅刻ジスキネジア（TD）の成人参加者におけるバルベナジンの有効性を評価する研究
2026年9月16日 更新者：Neurocrine Biosciences
デュテトラベナジン中または小胞体トランスポーター2（VMAT2）の阻害剤で以前のTD治療を中止した後に症候性のままである症候性患者（TD）患者における臨床医および患者報告の結果に対するバルベナジンの有効性を評価するための第4フェーズ4の非盲検試験
この研究では、VMAT2阻害剤を投与または停止したときに、TDの参加者における臨床医および患者が報告した結果に対するバルベナジンの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neurocrine Medical Information Call Center
- 電話番号：1-877-641-3461
- メール：medinfo@neurocrine.com
研究場所
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Fresno、California、アメリカ、93701
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Orange、California、アメリカ、92866
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Redlands、California、アメリカ、92373
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
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Florida
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Bonita Springs、Florida、アメリカ、34134
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33629
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Independence、Ohio、アメリカ、44131
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 18歳以上
- スクリーニングの少なくとも3か月前に次のいずれかと診断された統合失調症または統合失調感情障害、双極性障害、または大うつ病性障害
- スクリーニングの少なくとも3か月間、少なくとも軽度の神経弛緩薬誘発TDと診断された
主要な除外基準：
- TDよりも顕著な併存疾患のパーキンソニズムまたは異常な不随意運動を持っている
- 過去6か月間の中程度または重度の物質使用障害の診断
- 長いQT症候群、心臓食欲不振、または重度の肝障害の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルベナジン
バルベナジンを1日1回24週間投与。
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経口投与のためのバルベナジンカプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常な不随意運動尺度（AIMS）のベースラインからの変化24週目のジスキネシア合計スコア（AIMS 1-7）
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重症度の臨床的グローバルな印象のベースラインからの変化 - 24週目の遅刻ジスキネジア（CGI-TD-S）スコア
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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24週目の遅刻ジスキネシアインパクトスケール（TDIS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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24週目のEuroQOL-Visual Analogue Scale（EQ-VAS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月29日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月29日
最初の投稿 (実際)
2025年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBI-98854-TD4027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。