Studie na vyhodnocení účinnosti valbenazinu u dospělých účastníků s tardivní dyskinezi (TD), kteří zůstávají symptomatičtí při přijímání nebo po zastavení inhibitoru vezikulárního monoaminu 2 (VMAT2)
10. června 2026 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Fáze 4, studie s otevřeným označením pro vyhodnocení účinnosti valbenazinu na výsledcích ukazovaných na lékaře a pacienta u pacientů s tardivním dyskineziem (TD), kteří zůstávají symptomatický na deutetrabenazinu nebo po ukončení předchozího TD léčby s vezikulárním monoaminovým transportérem 2 (VMAT2) inhibitorem (VMAT2) (VMAT2)
Tato studie vyhodnotí účinnost valbenazinu na výsledcích ukazovaných na lékaře a pacienta u účastníků s TD při přijímání nebo po zastavení inhibitoru VMAT2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonní číslo: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92866
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnostikována s jedním z následujících nejméně 3 měsíců před screeningem: schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha
- Diagnostikována alespoň s mírným neurolepticky indukovaným TD po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Mají komorbidní parkinsonismus nebo neobvyklé nedobrovolné pohyby, které je výraznější než TD
- Diagnóza mírné nebo těžké poruchy užívání látek za posledních 6 měsíců
- Historie syndromu dlouhého QT, srdeční arrytmie nebo těžkého poškození jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valbenazin
Valbenazin podávaný jednou denně po dobu 24 týdnů.
|
Tobolky valbenazinu pro ústní podávání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v abnormálním nedobrovolném pohybovém stupnici (AIMS) Dyskinesie Celkové skóre (cíle 1-7) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
|
Základní linie, 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu závažnosti-tardivní dyskineze (CGI-TD-S) skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
|
Základní linie, 24. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku dopadu na tardivní dyskineze (TDIS) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
|
Základní linie, 24. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v euroqol-vizuální analogové stupnici (EQ-VAS) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
|
Základní linie, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Poruchy pohybu
- Dyskineze
- Dyskineze, vyvolaná léky
- Deprese
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Tardivní dyskineze
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Bipolární porucha
- Depresivní porucha, major
- Valbenazin
Další identifikační čísla studie
- NBI-98854-TD4027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .