Uno studio per valutare l'efficacia della valbenazina nei partecipanti adulti con discinesia tardiva (TD) che rimangono sintomatici durante la ricezione o dopo aver fermato un inibitore del trasportatore monoamina 2 (VMAT2)
10 giugno 2026 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Uno studio di Fase 4, in aperto per valutare l'efficacia della valbenazina sugli esiti riportati dal medico e dal paziente in pazienti con discinesia tardiva (TD) che rimangono sintomatici durante la deutetrabenazina o dopo aver interrotto il precedente trattamento con TD con un TD con vescicolare Monoamina Transporter 2 (VMAT2)
Questo studio valuterà l'efficacia della valbenazina sugli esiti segnalati dal medico e dai pazienti nei partecipanti con TD durante la ricezione o dopo aver fermato un inibitore VMAT2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numero di telefono: 1-877-641-3461
- Email: medinfo@neurocrine.com
Luoghi di studio
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92866
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
-
Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- 18 anni o più
- Diagnosi di uno dei seguenti almeno 3 mesi prima dello screening: schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore
- Diagnosticato con TD indotto da neurolettico almeno lieve per almeno 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione chiave:
- Hanno parkinsonismo comorbido o movimenti involontari anormali che sono più importanti del TD
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 6 mesi
- Storia della sindrome di QT lunga, aritmia cardiaca o grave compromissione epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valbenazina
Valbenazina somministrata una volta al giorno per 24 settimane.
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Capsule di valbenazina per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dal basale nella scala anormale involontario (AIMS) Diskinesia Totale (obiettivi 1-7) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dal basale nell'impressione clinica globale della gravità-Diskinesia tardiva (CGI-TD-S) al punteggio alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nella scala di impatto di discinesia (TDIS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica rispetto al basale nella scala analogica visiva euroqol (EQ-VAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
|
Baseline, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi del movimento
- Discinesia
- Discinesia, indotta da farmaci
- Disordine depressivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Discinesia tardiva
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordine bipolare
- Disturbo depressivo, maggiore
- Valbenazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-98854-TD4027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .