Een studie om de effectiviteit van valbenazine te evalueren bij volwassen deelnemers met tardieve dyskinesie (TD) die symptomatisch blijven tijdens het ontvangen of na het stoppen van een vesiculaire monoamine -transporter 2 (VMAT2) -remmer
16 september 2026 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een fase 4, open-label onderzoek om de werkzaamheid van valbenazine te evalueren op door artsen en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met tardieve dyskinesie (TD) die symptomatisch blijven tijdens het deutetrabenazine of na het stoppen van eerdere TD-behandeling met een vesiculaire monoamine-2 (vMAT2) -remmer 2 (vMAT2) -remmer 2 (vMAT2) -remmer 2 (vMAT2) remtor
Deze studie zal de werkzaamheid van valbenazine evalueren op door artsen en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij deelnemers met TD tijdens het ontvangen of na het stoppen van een VMAT2-remmer.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefoonnummer: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met een van de volgende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening: schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of ernstige depressieve stoornis
- Gediagnosticeerd met ten minste milde neuroleptica-geïnduceerde TD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Comorbide parkinsonisme of abnormale onvrijwillige beweging (s) hebben die prominenter is dan TD
- Diagnose van matige of ernstige stoornis van middelengebruik in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van het lang QT -syndroom, cardiale Arythmia of ernstige leverstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valbenazine
Valbenazine eenmaal daags toegediend gedurende 24 weken.
|
Valbenazine -capsules voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS) dyskinesie totale score (doelen 1-7) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de klinische globale indruk van de ernst-tardive dyskinesie (CGI-TD-S) score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de Tardive Dyskinesia Impact Scale (TDIS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de Euroqol-Visual Analogy Scale (EQ-VAS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Dyskinesieën
- Dyskinesie, door medicijnen veroorzaakt
- Depressieve stoornis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Tardieve dyskinesie
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- valbenazine
Andere studie-ID-nummers
- NBI-98854-TD4027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .