Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten av valbenazin hos voksne deltakere med tardiv dyskinesi (TD) som forblir symptomatisk mens du mottar eller etter å ha stoppet en vesikulær monoamintransportør 2 (VMAT2) hemmer

16. september 2026 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En fase 4, åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten av valbenazin på kliniker- og pasientrapporterte utfall hos pasienter med tardiv dyskinesi (TD) som forblir symptomatisk mens du er på deutretrabenazin eller etter å avslutte tidligere TD-behandling med en vesikulær monoamintransporter 2 (VMAT2)

Denne studien vil evaluere effekten av valbenazin på kliniker- og pasientrapporterte utfall hos deltakere med TD mens de mottok eller etter stoppet en VMAT2-hemmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-post: medinfo@neurocrine.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34134
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33629
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med en av følgende minst 3 måneder før screening: schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller stor depressiv lidelse
  • Diagnostisert med minst mild nevroleptisk indusert TD i minst 3 måneder før screening

Key -eksklusjonskriterier:

  • Har komorbid parkinsonisme eller unormal ufrivillig bevegelse (er) som er mer fremtredende enn TD
  • Diagnostisering av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse de siste 6 månedene
  • Historie om langt QT -syndrom, hjertearrytmi eller alvorlig svekkelse av lever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valbenazin
Valbenazin administrert én gang daglig i 24 uker.
Legemiddel: Valbenazine
Valbenazin kapsler for oral administrering.
Andre navn:
  • NBI-98854

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i den unormale ufrivillige bevegelseskalaen (AIMS) Dyskinesia Total Score (AIMS 1-7) på uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i det kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad-Tardive Dyskinesia (CGI-TD-S) poengsum i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Tardive Dyskinesia Impact Scale (TDIS) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Euroqol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-98854-TD4027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere