Um estudo para avaliar a eficácia da valbenazina em participantes adultos com discinesia tardia (TD) que permanecem sintomáticos ao receber ou depois de interromper um inibidor de transportador de monoamina vesicular 2 (VMAT2)
15 de junho de 2026 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um estudo de fase 4, aberto para avaliar a eficácia da valbenazina em resultados relatados por clínicos e pacientes em pacientes com discinesia tardia (TD) que permanecem sintomáticos durante a deutetrabenazina ou após a descontinuação do tratamento TD com um transporter monoamina vesicular 2 (VMAT2) inibindo
Este estudo avaliará a eficácia da valbenazina nos resultados relatados por clínicos e pacientes em participantes com TD durante o recebimento ou depois de interromper um inibidor do VMAT2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de telefone: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com um dos seguintes pelo menos 3 meses antes da triagem: esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior
- Diagnosticado com pelo menos TD induzido por neurolépticos leve por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critérios de exclusão -chave:
- Ter parkinsonismo comórbido ou movimentos involuntários anormais que são mais proeminentes que TD
- Diagnóstico de transtorno de uso de substâncias moderado ou grave nos últimos 6 meses
- História da síndrome do QT longa, arrymia cardíaca ou comprometimento hepático grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valbenazina
Valbenazina administrada uma vez ao dia por 24 semanas.
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Cápsulas de valbenazina para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de movimento involuntário anormal (AIMS) Dyskinesia Total Score (Objetivos 1-7) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança em relação à linha de base na pontuação clínica da impressão global de gravidade-discinesia tardia (CGI-TD-S) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Mudança em relação à linha de base na escala de impacto da discinesia tardia (TDIs) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base na escala analógica do euro-visual (EQ-VAs) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Discinesia induzida por drogas
- Desordem depressiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Discinesia tardia
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
- Valbenazina
Outros números de identificação do estudo
- NBI-98854-TD4027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .