Исследование для оценки эффективности вальбеназина у взрослых участников с опоздавшей дискинезией (TD), которые остаются симптоматическими при получении или после остановки везикулярного моноаминового транспортера 2 (VMAT2)
16 сентября 2026 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Фаза 4, открытое исследование с открытой маркой для оценки эффективности вальбеназина на результатах, о которых сообщалось клиницистом и пациентами у пациентов с низкой дискинезией (TD), которые остаются симптоматическими, в то время как на DeuteTrabenazine или после прекращения лечения TD-транспорта 2 (vmat2) ингибитор Vesular-Transporter 2 (VMAT2) ингибитор Vesular-Transporter 2 (VMAT2)) (VMAT2) ингибитор Vesular Transporter 2 (vmat2)) ингибитор везикулярного моноамина (vmat2)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность вальбеназина на результатах, о которых сообщают клиницистами и пациентами у участников с TD при получении или после остановки ингибитора VMAT2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neurocrine Medical Information Call Center
- Номер телефона: 1-877-641-3461
- Электронная почта: medinfo@neurocrine.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностирован один из следующих по крайней мере за 3 месяца до скрининга: шизофрения или шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или основное депрессивное расстройство
- Диагноз по меньшей мере легкий нейролептический TD, индуцированный не менее чем за 3 месяца до скрининга
Ключевые критерии исключения:
- Иметь сопутствующее паркинсонизм или аномальное непроизвольное движение (ов), которое является более заметным, чем ТД
- Диагноз умеренного или тяжелого расстройства употребления психоактивных веществ за последние 6 месяцев
- История синдрома длинного QT, сердечной арритмии или тяжелых нарушений печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валбеназин
Валбеназин вводили один раз в день в течение 24 недель.
|
Валбеназиновые капсулы для перорального введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от базовой линии в аномальной шкале невольного движения (AIMS) Дискинезия Общий балл (цели 1-7) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения с исходного уровня в клиническом глобальном впечатлении от тяжести-оценочной дискинезии (CGI-TD-S) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии в шкале воздействия на дискинезию (TDI) на 24 неделе на 24 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии в аналоговой шкале Euroqol (EQ-VAS) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Двигательные расстройства
- Дискинезии
- Дискинезия, индуцированная лекарствами
- Депрессивное расстройство
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Поздняя дискинезия
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Биполярное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Valbenazine
Другие идентификационные номера исследования
- NBI-98854-TD4027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .