Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Valbenazin bei erwachsenen Teilnehmern mit verspäteter Dyskinesie (TD), die beim Erhalt oder nach dem Anhalten eines vesikulären Monoamintransporters 2 (VMAT2) -Hemmer symptomatisch bleiben
16. September 2026 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences
Eine Open-Label-Studie in der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit von Valbenazin bei klinisch und von Patienten berichteten Ergebnissen bei Patienten mit verspäteter Dyskinesie (TD), die während des Deutetrabenazin oder nach Abbruch der vorherigen TD-Behandlung mit einem vesikulären Monoamintransporter 2 (VMAT2) -Inhibination mit einem vesikulären Monoamintransporter 2 (VMAT2) -Inhibitorter-Inhibitorter 2 (VMAT2) -Inhibitorter (VMAT2) (VMAT2) bleiben, werden gemeldet.
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Valbenazin auf klinisch- und von Patienten berichteten Ergebnissen bei Teilnehmern mit TD, während sie einen VMAT2-Inhibitor gestoppt haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonnummer: 1-877-641-3461
- E-Mail: medinfo@neurocrine.com
Studienorte
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Rekrutierung
- Neurocrine Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose eines der folgenden mindestens 3 Monate vor dem Screening: Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder schwere depressive Störung
- Diagnostiziert mindestens 3 Monate vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mindestens mildes neuroleptisch induziertes TD
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Einen komorbiden Parkinsonismus oder abnormale unfreiwillige Bewegungen haben, die stärker als TD sind
- Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzstörung in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von Long Qt -Syndrom, Herzarrythmie oder schwerer Leberbeeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Valbenazin
Valbenazin wird 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
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Valbenazin -Kapseln für die orale Verabreichung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung von der Ausgangswert in der abnormalen unfreiwilligen Bewegungsskala (AIMS) Dyskinesie Gesamtpunktzahl (AIMS 1-7) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert im klinischen globalen Eindruck von Schweregrad-Verspannte Dyskinesie (CGI-TD-S) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Wechseln Sie in Woche 24 von der Grundlinie in der Verspätung Dyskinesia Impact Scale (TDIS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in der EQOL-visuellen Analogskala (EQ-VAs) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Bewegungsstörungen
- Dyskinesien
- Dyskinesie, medikamenteninduziert
- Depression
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Tardive Dyskinesie
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Bipolare Störung
- Depressive Störung, Major
- Valbenazin
Andere Studien-ID-Nummern
- NBI-98854-TD4027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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