Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af valbenazin hos voksne deltagere med tardiv dyskinesi (TD), der forbliver symptomatisk, mens de modtager eller efter at have stoppet en vesikulær monoamintransportør 2 (VMAT2) -inhibitor

10. juni 2026 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 4, open-label-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af valbenazin på kliniker- og patientrapporterede resultater hos patienter med tardiv dyskinesi (TD), der forbliver symptomatiske, mens de er på deutetrabenazin eller efter at have ophørt før TD-behandling med en vesikulær monoamin-transporter 2 (VMAT2) Inhibitor

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af valbenazin på kliniker- og patientrapporterede resultater hos deltagere med TD, mens de modtog eller efter at have stoppet en VMAT2-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34134
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnostiseret med en af følgende mindst 3 måneder før screening: skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller større depressiv lidelse
  • Diagnosticeret med mindst mild neuroleptisk-induceret TD i mindst 3 måneder før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har comorbid parkinsonisme eller unormal ufrivillig bevægelse (er), der er mere fremtrædende end TD
  • Diagnose af moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse i de sidste 6 måneder
  • Historie om langt QT -syndrom, hjertearrythmi eller alvorlig leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valbenazin
Valbenazin administreret én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Valbenazin
Valbenazinkapsler til oral administration.
Andre navne:
  • NBI-98854

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) Dyskinesia Total score (AIMS 1-7) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad-tardiv dyskinesi (CGI-TD-S) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i den tardive dyskinesi -påvirkningsskala (TDI'er) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Skift fra baseline i Euroqol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-98854-TD4027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valbenazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner