Un estudio para evaluar la efectividad de la valbenazina en participantes adultos con discinesia tardía (TD) que permanecen sintomática mientras reciben o después de detener un inhibidor de monoamina vesicular 2 (VMAT2)
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Un estudio de fase 4 abierta para evaluar la eficacia de la valbenazina en los resultados informados por clínicos y pacientes en pacientes con discinesia tardía (TD) que permanecen sintomáticas mientras que en la deutetrabenazina o después de descontinuar el tratamiento previo con TD con un trasportador vesicular de monoamina 2 (VMAT2)
Este estudio evaluará la eficacia de la valbenazina en los resultados informados por el clínico y el paciente en los participantes con TD mientras reciben o después de detener un inhibidor de VMAT2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de teléfono: 1-877-641-3461
- Correo electrónico: medinfo@neurocrine.com
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- 18 años de edad o más
- Diagnosticado con uno de los siguientes al menos 3 meses antes de la detección: esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor
- Diagnosticado con al menos TD inducido por neuroléptico leve durante al menos 3 meses antes de la detección
Criterios de exclusión clave:
- Tener parkinsonismo comórbido o movimiento involuntario anormal que sea más prominente que TD
- Diagnóstico de trastorno de uso de sustancias moderado o grave en los últimos 6 meses
- Historia del síndrome de QT largo, arritmia cardíaca o deterioro hepático severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Valbenazina
Valbenazina administrada una vez al día durante 24 semanas.
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Cápsulas de valbenazina para la administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la puntuación total de la escala de movimiento de movimiento involuntario anormal (AIMS) (AIMS 1-7) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la impresión global clínica de la gravedad: puntaje de discinesia tardía (CGI-TD-S) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde la línea de base en la Escala de Impacto de Disquinesia Tardiva (TDIS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la escala analógica euroqol-visual (EQ-VAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Discinesia inducida por fármacos
- Desorden depresivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Discinesia tardía
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- valbenazina
Otros números de identificación del estudio
- NBI-98854-TD4027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .