Tutkimus valbenatsiinin tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on Tardive -dyskinesia (TD), jotka ovat oireenmukaisia vastaanottaessaan tai sen jälkeen, kun vesikulaarinen monoamiininkuljetus 2 (VMAT2) -inhibiittori
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Vaiheen 4, avoimen merkinnän tutkimus valbenatsiinin tehokkuuden arvioimiseksi kliinikko- ja potilaan ilmoittamiin tuloksiin potilailla, joilla on tardive-dyskinesia (TD), jotka pysyvät oireenmukaisina deutetrabenatsiinilla tai keskeyttämisen jälkeen, kun TD-hoidolla on ollut vesikulaarisella monoamiinin Transporter 2: lla (VMAT2) estäjällä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan valbenatsiinin tehokkuutta kliinikko- ja potilaan ilmoittamiin tuloksiin osallistujilla TD: llä vastaanottaessaan VMAT2-estäjänä tai pysäyttäessään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neurocrine Medical Information Call Center
- Puhelinnumero: 1-877-641-3461
- Sähköposti: medinfo@neurocrine.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Diagnosoitu yksi seuraavista vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa: skitsofrenia tai skitsoafektiivinen häiriö, kaksisuuntainen häiriö tai merkittävä masennushäiriö
- Diagnosoitu vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- On komorbid -parkinsonismi tai epänormaali tahaton liike, joka on näkyvämpi kuin TD
- Kohtalaisen tai vakavan aineen käyttöhäiriön diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pitkän QT -oireyhtymän, sydämen arrythmia tai vaikea maksanvaikutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valbenatsiini
Valbenatsiini kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Valbenatsiinikapselit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta epänormaalissa tahattomassa liikkumisasteikossa (AIMS) Dyskinesian kokonaispistemäärä (AIMS 1-7) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vakavuuden kliinisessä globaalissa vaikutelmassa-Tardive-dyskinesia (CGI-TD-S) -piste viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Tardive Dyskinesia Impact Scale (TDIS) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Euroqol-visuaalisessa analogisessa asteikossa (EQ-VAS) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Dyskinesiat
- Dyskinesia, huumeiden aiheuttama
- Masennushäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Tardiivi dyskinesia
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Masennus, majuri
- valbenatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-98854-TD4027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .