Une étude pour évaluer l'efficacité de la valbénazine chez les participants adultes souffrant de dyskinésie tardive (TD) qui restent symptomatiques tout en recevant ou après l'arrêt d'un inhibiteur de monoamine vésiculaire monoamine 2 (VMAT2)
16 septembre 2026 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude de phase 4, ouverte pour évaluer l'efficacité de la valbénazine sur les résultats signalés par les cliniciens et les patients chez les patients atteints de dyskinésie tardive (TD) qui restent symptomatiques sur la deutétrabénazine ou après l'arrêt du traitement TD antérieur avec un inhibiteur de monoamine vésiculaire (VMAT2)
Cette étude évaluera l'efficacité de la valbénazine sur les résultats signalés par les cliniciens et les patients chez les participants atteints de TD tout en recevant ou après l'arrêt d'un inhibiteur de VMAT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numéro de téléphone: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Lieux d'étude
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, États-Unis, 92866
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
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Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
-
Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec l'un des éléments suivants au moins 3 mois avant le dépistage: schizophrénie ou trouble schizo-affectif, trouble bipolaire ou trouble dépressif majeur
- Diagnostiqué avec au moins un TD induit par le neuroleptique au moins pendant au moins 3 mois avant le dépistage
Critères d'exclusion clés:
- Ont un parkinsonisme comorbide ou des mouvements involontaires anormaux qui sont plus importants que TD
- Diagnostic de trouble modéré ou sévère de la consommation de substances au cours des 6 derniers mois
- Antécédents du syndrome de QT long, de l'arrythmia cardiaque ou d'une sévère altération hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Valbénazine
Valbénazine administrée une fois par jour pendant 24 semaines.
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Capsules de valbénazine pour l'administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans le score total de l'échelle de mouvement involontaire anormale (AIMS) Score total de la dyskinésie (AIMS 1-7) à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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Baseline, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans l'impression mondiale clinique de la gravité - le score de la dyskinésie tardive (CGI-TD-S) à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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Baseline, semaine 24
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Changement par rapport à l'échelle d'impact de la dyskinésie tardive (TDIS) à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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Baseline, semaine 24
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Changement par rapport à l'échelle analogique euroqol-visuelle (EQ-VAS) à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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Baseline, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Première publication (Réel)
5 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles bipolaires et apparentés
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles du mouvement
- Dyskinésies
- Dyskinésie induite par les médicaments
- Dépression
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dyskinésie tardive
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Trouble bipolaire
- Trouble dépressif majeur
- valbénazine
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-98854-TD4027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .