Badanie w celu oceny skuteczności valbenazyny u dorosłych uczestników z opóźnioną dyskinezą (TD), którzy pozostają objawowe podczas otrzymywania lub po zatrzymaniu pęcherzykowego inhibitora monoaminy 2 (VMAT2)
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Badanie otwarte fazy 4, w celu oceny skuteczności valbenazyny w wynikach zgłoszonych przez klinicystę i pacjenta u pacjentów z rozmownictwem Dyskinez (TD), którzy pozostają objawowe podczas deutetrabenazyny lub po przerwie wcześniejszej leczenia TD z pęcherzykowym transporterem monoaminy 2 (VMAT2)
To badanie oceni skuteczność valbenazyny w wynikach zgłoszonych przez klinicystę i pacjenta u uczestników z TD podczas otrzymania lub po zatrzymaniu inhibitora VMAT2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numer telefonu: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych
- Zdiagnozowano jeden z następujących co najmniej 3 miesiące przed badaniem: schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub poważne zaburzenie depresyjne
- Zdiagnozowano co najmniej łagodną indukowaną neuroleptyką TD przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mają współistniejące parkinsonizm lub nieprawidłowy mimowolny ruch, który jest bardziej widoczny niż TD
- Diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia zespołu długiego QT, arrytmu serca lub ciężkiego upośledzenia wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walbenazyna
Walbenazyna podawana raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
Kapsułki valbenazyny do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nienormalnej skali ruchu mimowolnego (AIMS) Dyskininesia Całkowity wynik (AIMS 1-7) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym globalnym wrażeniu nasilenia-opóźniona dyskineza (CGI-TD-S) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w opóźnionej skali uderzenia dyskinez (TDIS) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali analogowej euroqol-wizualnej (EQ-VAS) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Objawy neurologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia ruchowe
- Dyskinezy
- Dyskinezy wywołane lekami
- Zaburzenia depresyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Dyskineza późna
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Valbenazine
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-98854-TD4027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .