- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07106255
- オリジナルトライアル
多発性硬化症患者に対するタスク指向のトレーニング介入。
多発性硬化症患者に対するタスク指向のトレーニング介入
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経科医による多発性硬化症の診断。
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントの受け入れと署名。
除外基準:
- 評価の完了を許可しなかった認知レベルまたは状態。
- 過去3か月間のMSの悪化。
- 上肢の以前の外傷や骨折を含む、手および/または指の可動性に影響を与える干渉筋骨格、神経学的、整形外科、および/またはリウマチ性障害の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タスク指向のトレーニングプログラム
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実験グループに含まれる参加者は、週に2回管理され、各セッションが45分間続く8週間のTOT介入を受けます。 この枠組みの中で、介入は、患者とその特定のコンテキストの両方に合わせた意味のある繰り返しの活動を含むセッションで構成されます。 職業は、最初の評価でカナダの職業パフォーマンス測定(COMP)ツールを通じて各参加者によって選択されます。 アクティビティはランダムに順序付けられ、完全なタスクの再構築に焦点を合わせました。 タスクのセグメンテーションをサポートするために、治療ツールや治療用パテ、テラバンド、その他の物理リハビリテーション介入で一般的に使用されるその他の材料とともに、さまざまなカスタム設計の材料が採用されます。 介入を通して、参加者は肯定的な強化を受け、不必要な依存を防ぐために時間をかけて消えます。 |
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アクティブコンパレータ:標準的な医療とリーフレット疲労管理
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対照群に含まれる参加者は、通常の治療を続け、疲労管理に関する情報を含むパンフレットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職業パフォーマンス
時間枠:ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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この研究の主要な変数は、カナダの職業パフォーマンス測定(COPM)です。
このツールは、特定の職業に対するパフォーマンス、開発、満足度の全体的な質に関連する問題の認識を測定します。
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ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠:ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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疲労のレベルは、修正された衝撃疲労スケール(MFI)と疲労重症度(FSS)で評価されます。
MFIは、合計スコアが取得されるアイテムと各サブスケールで構成されています。
スコアの範囲は0から36の範囲で、スコアが高いほど、疲労が活動に大きな影響を与えることを示しています。
FSSは、1〜7のスケールで評価される9つのアイテムで構成されています。スコアが高いと、各項目に提示されたステートメントとのより高い一致が示されます。
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ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢が強くなります
時間枠:ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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上肢の強度は、ARM CURLテスト(ACT)を使用して評価されます。
この法律は、椅子に座っている間に30秒でできるだけ多くの腕のカールを実行することで構成されています。
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ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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上肢2
時間枠:ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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上肢の強度は、ハンドとピンチのダイナモメーターを使用して評価されます。
ダイナモメーターとハンドダイナモメーターは、それぞれグリップとピンチ強度を測定します。
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ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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モーター速度
時間枠:ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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運動速度は、フィンガータッピングテスト(FTT)で評価されます。
このテストでは、参加者がそれぞれ20秒の3回の試行で実行できる指をタップしてカウントされます。
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ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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手動器用性-9hpt
時間枠:ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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ナインホールペグテスト(9HPT)を使用して、手動器用性が評価されます。
9HPTでは、参加者ができるだけ早くボード上の9つのホールに9つのペグを配置してから1つのペグを削除する必要があります。
テストは各手で個別に実行され、タスクを完了するのにかかる時間が記録されます。
完了時間の短縮は、より良い手動器用性を示しています。
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ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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手動器用性 - パデュー
時間枠:ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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Purdue Pegboardテストを使用して、手動の器用さが評価されます。 Purdue Pegboardテストでは、ボード上の穴にできるだけ多くのピンを配置することが含まれます。 ドミナントと非支配の手のサブテスト、両手と同時にアセンブリタスクが含まれます。 より高いスコアは、より高い器用さを反映しています。 |
ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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手動器用性-CRT
時間枠:ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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手動器用性は、コイン回転試験(CRT)を使用して評価されます。 CRTは、できるだけ早く手(親指、指数、および中指)を3本指で時計回りに回転させることにより、指の調整と速度を評価します。 |
ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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介入の満足度と遵守
時間枠:ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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介入に対する満足度と遵守は、スポーツ傷害リハビリテーションアドヒアランススケール(SIRA)で記録されます。
もともとはスポーツ環境向けに設計されていましたが、慢性集団の順守と満足度を評価するために使用されています。
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ベースラインおよび介入の終了時の8週間、および研究完了を通じて、介入後1、3、6、および12か月(平均1年)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 036-N-23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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