Intervento di allenamento orientato al compito per i pazienti con sclerosi multipla.
29 luglio 2025 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Intervento di allenamento orientato all'attività per i pazienti con sclerosi multipla
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma orientato alle attività nel miglioramento delle prestazioni funzionali e dei risultati sanitari nei pazienti con sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla da parte di un neurologo.
- Di età superiore ai 18 anni.
- Accettazione e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Un livello cognitivo o una condizione che non ha consentito il completamento delle valutazioni.
- Un'esacerbazione della SM nei 3 mesi precedenti.
- Presenza di disturbi muscoloscheletrici, neurologici, ortopedici e/o reumatici interferenti che colpiscono la mobilità della mano e/o delle dita, incluso il precedente trauma o la frattura dell'estremità superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di formazione orientato alle attività
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I partecipanti inclusi nel gruppo sperimentale sono stati sottoposti a un intervento TOT di 8 settimane, somministrato due volte a settimana, con ogni sessione che dura 45 minuti. All'interno di questo quadro, l'intervento comprenderà sessioni che coinvolgono attività significative e ripetitive su misura sia al paziente che al loro contesto specifico. Le professioni saranno selezionate da ciascun partecipante tramite lo strumento Canadian Prestational Performance Measure) nella valutazione iniziale. Le attività sono state ordinate in modo casuale e focalizzate sulla ricostruzione di compiti completi. Per supportare la segmentazione delle attività, verrà impiegata una serie di materiali progettati su misura, insieme a strumenti e materiali terapeutici come lo stucco terapeutico, Theraband e altri comunemente usati negli interventi di riabilitazione fisica. Durante l'intervento, i partecipanti riceveranno un rinforzo positivo che svanirà nel tempo per prevenire dipendenze inutili. |
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Comparatore attivo: Assistenza medica standard e gestione della fatica dei volantini
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I partecipanti inclusi nel gruppo di controllo continueranno con il loro solito trattamento e riceveranno un opuscolo contenente informazioni sulla gestione della fatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance professionale
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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La principale variabile in questo studio sarà la misura canadese per le prestazioni professionali (COPM).
Questo strumento misura la percezione di problemi relativi alla qualità complessiva delle prestazioni, dello sviluppo e della soddisfazione per particolari professioni.
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Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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Il livello di affaticamento sarà valutato con la scala di fatica a impatto modificata (IFM) e la scala di gravità della fatica (FSS).
L'IMFI è costituito da articoli da cui si ottiene un punteggio totale e per ogni sottoscala.
I punteggi vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività.
L'FSS è costituito da 9 elementi classificati su una scala da 1 a 7. Un punteggio più alto indica un accordo più elevato con la dichiarazione presentata in ciascun elemento.
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Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strengh di arto superiore
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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La resistenza degli arti superiori verrà valutata utilizzando il test del ricciolo del braccio (ACT).
L'atto consiste nell'esecuzione del maggior numero possibile di ricci da braccio in 30 secondi mentre si è seduto su una sedia.
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Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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Strengh di arto superiore 2
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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La resistenza dell'arto superiore verrà valutata utilizzando un dinamometro per mano e pizzico.
Il dinamometro e il dinamometro manuale misurano rispettivamente l'impugnatura e la resistenza del pizzico.
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Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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Velocità del motore
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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La velocità del motore verrà valutata con il test di tocco delle dita (FTT).
In questo test, il numero di tocchi di dito che il partecipante è in grado di eseguire in tre tentativi di 20 secondi ciascuno ciascuno.
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Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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Destrezza manuale - 9hpt
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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La destrezza manuale verrà valutata utilizzando il test PEG a nove fori (9HPT).
9HPT richiede al partecipante di posizionare e quindi rimuovere nove pioli, uno alla volta, in nove buchi su una tavola il più rapidamente possibile.
Il test viene eseguito separatamente con ogni mano e viene registrato il tempo impiegato per completare l'attività.
Tempi di completamento più brevi indicano una migliore destrezza manuale.
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Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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Destrezza manuale - Purdue
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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La destrezza manuale verrà valutata utilizzando il test di Purdue Pegboard. Il test di Purdue Pegboard prevede il posizionamento di quanti più pin possibili nei fori su una tavola. Include i sottotest per la mano dominante e non dominante, entrambe le mani contemporaneamente e un compito di assemblaggio. I punteggi più alti riflettono una migliore destrezza. |
Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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Destrezza manuale - CRT
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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La destrezza manuale verrà valutata utilizzando il test di rotazione delle monete (CRT). CRT valuta il coordinamento e la velocità delle dita ruotando una moneta in senso orario con tre dita della mano (pollice, indice e dito medio) il più velocemente possibile. |
Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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Soddisfazione e aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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La soddisfazione e l'adesione all'intervento saranno registrate con la scala di aderenza alla riabilitazione dello sport per lesioni (Siras).
Sebbene originariamente progettato per le impostazioni dello sport, è stato utilizzato per valutare l'adesione e la soddisfazione nelle popolazioni croniche.
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Basale e a 8 settimane alla fine dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (una media di 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 036-N-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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