Intervence tréninku zaměřená na úkol u pacientů s roztroušenou sklerózou.
29. července 2025 aktualizováno: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Intervence tréninku orientovaná na úkol pro pacienty s roztroušenou sklerózou
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost programu orientovaného na úkol při zlepšování funkční výkonnosti a zdravotních výsledků u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy neurologem.
- Ve věku starších 18 let.
- Přijetí a podpis informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní úroveň nebo stav, který neumožňoval dokončení hodnocení.
- Exacerbace MS během předchozích 3 měsíců.
- Přítomnost interferujícího muskuloskeletálního, neurologického, ortopedického a/nebo revmatického poruchy ovlivňujících pohyblivost rukou a/nebo prstů, včetně předchozí traumatu nebo zlomeniny horní končetiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program školení orientovaný na úkoly
|
Účastníci zahrnutý do experimentální skupiny podstoupí 8týdenní intervenci TOT, podávaný dvakrát týdně, přičemž každá relace trvá 45 minut. V tomto rámci bude intervence zahrnovat relace zahrnující smysluplné a opakující se činnosti přizpůsobené pacientovi i jejich specifickému kontextu. Provoje budou vybrány každým účastníkem pomocí kanadského nástroje pro měření výkonnosti (Comp) v počátečním hodnocení. Činnosti byly náhodně nařízeny a zaměřeny na rekonstrukci úplných úkolů. K podpoře segmentace úkolů bude použita řada materiálů navržených na míru, spolu s terapeutickými nástroji a materiály, jako je terapeutický tmel, Theraband a další, které se běžně používají ve fyzických rehabilitačních intervencích. Během intervence budou účastníci dostávat pozitivní posílení, které v průběhu času zmizí, aby se zabránilo zbytečné závislosti. |
|
Aktivní komparátor: Standardní správa lékařské péče a únavy letáků
|
Účastníci zahrnutý do kontrolní skupiny budou pokračovat ve své obvyklé léčbě a obdrží brožuru obsahující informace o správě únavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Performační výkon
Časové okno: Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
Hlavní proměnnou v této studii bude kanadské opatření pro výkon při práci (COPM).
Tento nástroj měří vnímání problémů souvisejících s celkovou kvalitou výkonu, vývoje a spokojenosti s konkrétními povoláními.
|
Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
Úroveň únavy bude hodnocena pomocí modifikované měřítka únavy dopadu (MFI) a měřítkem závažnosti únavy (FSS).
MFI se skládají z položek, z nichž je získáno celkové skóre a pro každou dílčí škálu.
Skóre se pohybuje od 0 do 36 s vyšším skóre, což ukazuje na větší dopad únavy na činnosti.
FSS se skládá z 9 položek, které jsou hodnoceny na stupnici 1 až 7. Vyšší skóre naznačuje vyšší shodu s prohlášením uvedeným v každé položce.
|
Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horní končetina Strengh
Časové okno: Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
Síla horní končetiny bude hodnocena pomocí testu ramene zvlnění (ACT).
Zákon spočívá v provedení co nejvíce kadeřů paže za 30 sekund, zatímco sedí na židli.
|
Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
|
Horní končetina stregh 2
Časové okno: Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
Síla horní končetiny bude hodnocena pomocí dynamometru ruky a špetku.
Dynamometr a ruční dynamometr měří přilnavost a sílu sevření.
|
Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
|
Rychlost motoru
Časové okno: Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
Rychlost motoru bude hodnocena testem klepnutí na prst (FTT).
V tomto testu se počítá počet prstů, který je účastník schopen provádět ve třech pokusech po 20 sekundách, každý se spočítal.
|
Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
|
Manuální obratnost - 9HPT
Časové okno: Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
Manuální obratnost bude hodnocena pomocí testu devíti jamkového kolíku (9HPT).
9HPT vyžaduje, aby účastník umístil a poté co nejrychleji odstranil devět kolíků, jeden po druhém, do devíti otvorů na desce.
Test se provádí samostatně s každou rukou a je zaznamenán čas potřebný k dokončení úkolu.
Kratší doby dokončení označují lepší manuální obratnost.
|
Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
|
Manuální obratnost - Purdue
Časové okno: Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
Ruční obratnost bude hodnocena pomocí testu Purdue Pegboard. Test Purdue Pegboard zahrnuje umístění co nejvíce kolíků do děr na desce. Zahrnuje subtesty pro dominantní a dominantní ruku, obě ruce současně a montážní úkol. Vyšší skóre odráží lepší obratnost. |
Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
|
Manuální obratnost - CRT
Časové okno: Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
Manuální obratnost bude hodnocena pomocí testu rotace mincí (CRT). CRT hodnotí koordinaci a rychlost prstů otáčením mince ve směru hodinových ručiček se třemi prsty ruky (palce, index a prostředníček) co nejrychleji. |
Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
|
Spokojenost a dodržování intervence
Časové okno: Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
Spokojenost a dodržování intervence bude zaznamenáno s stupnicí rehabilitace sportovních zranění (SIRAS).
Přestože byl původně navržen pro sportovní nastavení, byl použit k posouzení dodržování a spokojenosti v chronických populacích.
|
Základní a 8 týdnů na konci intervence a dokončení studie, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu (v průměru 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 036-N-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .