多発性骨髄腫におけるCAR-T後のCRS/ICANのシルチキシマブのフェーズII研究
2025年7月30日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
多発性骨髄腫におけるCAR-T治療後のサイトカイン放出症候群および免疫エフェクター関連神経毒性に対するシルチキシブの前向き、単腕、単一中心、第II相臨床試験
これは、多発性骨髄腫患者におけるCAR-T注入後のCRSおよびICANのシルチキシマブを評価する前向き第IIフェーズII研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang An, PhD&MD
- 電話番号：86-022-23909171
- メール：angang@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Gang An
- 電話番号：86-022-23909171
- メール：angang@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 通知され、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名します。
- 18歳以上の年齢。
- IMWG診断基準に従って多発性骨髄腫と診断されました。
- CAR-T治療後にCRS（グレード≥1）および/またはICAN（グレード≥1）を開発しました。
除外基準：
- クレアチニンクリアランス<30 ml/min。
- 血小板数<75,000/μl、絶対好中球数<1,000/μl、またはスクリーニング時のヘモグロビン<60 g/L。
- AltまたはAST> 3×ULN、またはビリルビン> 2×ULN。
- NYHAクラスIII/IV心不全、制御されていない狭心症、不整脈、または高血圧、6か月以内の心筋梗塞、またはその他の制御された/重度の心血管疾患を含む、心筋梗塞を含む既知の重度の心臓疾患。
- 活動性感染症、既知の活動性HBV/HCV、HIV感染、制御されていない糖尿病、または慢性制限肺疾患や肝硬変などの深刻な状態を含む重度の併存疾患。
- シルトキシマブに対する既知の不耐性。
- 既知の中枢神経系（CNS）の関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルチキシマブ
CAR-T療法の後、12時間またはグレード以上のCRS/ICANの持続性1 CRS/ICANを持つ多発性骨髄腫患者は、すぐにシルチキシマブ（11 mg/kg）を受け取ります。
症状がさらに12時間続く場合は、シルチキシブとコルチコステロイドを繰り返し許可します。
未解決または悪化した場合、トシリズマブ、コルチコステロイド、または他の薬物による救助療法が投与されます。
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シルチキシマブ11mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全なCRS解像度率
時間枠：14日
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14日間のCRS解像度率：24時間連続でCRS症状はありません
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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缶の解決率
時間枠：28日
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28日間のICANS解像度率
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月10日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月30日
最初の投稿 (実際)
2025年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。