Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II Siltuximabu pro CRS/ICANS po CAR-T v mnohočetném myelomu

30. července 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Perspektivní, jednoramenná, jednorázová klinická studie Siltuximabu pro syndrom uvolňování cytokinů a neurotoxicita asociované s imunitními efektorovými buňkami po léčbě CAR-T v mnohočetném myelomu

Jedná se o prospektivní studii fáze II hodnotící Siltuximab pro CRS a ICAN po infuzi CAR-T u pacientů s více myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být informován a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Diagnostikována s mnohočetným myelomem podle diagnostických kritérií IMWG.
  4. Po ošetření CAR-T vyvinuly CRS (stupeň ≥1) a/nebo ICANS (stupeň ≥1).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Clearance kreatininu <30 ml/min.
  2. Počet destiček <75 000/μl, absolutní počet neutrofilů <1 000/μl nebo hemoglobin <60 g/l při screeningu.
  3. Alt nebo ast> 3 × uln nebo bilirubin> 2 × uln.
  4. Známé závažné srdeční stavy, včetně srdečního selhání NYHA III/IV, nekontrolované anginy, arytmie nebo hypertenze, infarktu myokardu do 6 měsíců nebo jiných nekontrolovaných/závažných kardiovaskulárních onemocnění, včetně předchozích cerebrovaskulárních příhod se zbytečnými deficity.
  5. Těžké komorbidity, včetně aktivních infekcí, známých aktivních HBV/HCV, infekce HIV, nekontrolovaného diabetu nebo závažných stavů, jako je chronická restriktivní plicní onemocnění nebo cirhóza.
  6. Známá nesnášenlivost na Siltuximab.
  7. Známé zapojení centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Siltuximab
Mnohočetné myelomové pacienti s přetrvávajícími CRS/ICANS stupně 1 po dobu 12 hodin nebo stupně ≥2 CRS/ICAN po terapii CAR-T okamžitě obdrží Siltuximab (11 mg/kg). Pokud příznaky přetrvávají po dobu dalších 12 hodin, jsou povoleny opakování Siltuximabu a kortikosteroidů. Pokud bude nevyřešena nebo zhoršena, bude podána záchranná terapie tocilizumabem, kortikosteroidy nebo jinými léky.
Lék: Siltuximab
Siltuximab 11mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra rozlišení CRS
Časové okno: 14 dní
14denní úplná míra řešení CRS: Žádné příznaky CRS po dobu 24 po sobě jdoucích hodin
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rozlišení plechovek
Časové okno: 28 den
28denní míra rozlišení ICANS
28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit