Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van siluximab voor CRS/icans na CAR-T in multipel myeloom

30 juli 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een prospectieve, single-arm, single-center, fase II klinische studie van siluximab voor cytokineafgifte-syndroom en immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteit na CAR-T-behandeling bij multipel myeloom

Dit is een prospectieve fase II-studie die siluximab evalueert voor CRS en ICans na CAR-T-infusie bij meerdere myeloompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees geïnformeerd en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) vrijwillig.
  2. Leeftijd ≥18 jaar oud.
  3. Gediagnosticeerd met multipel myeloom volgens IMWG -diagnostische criteria.
  4. Ontwikkelde CRS (graad ≥1) en/of ICAN's (graad ≥1) na CAR-T-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Creatinine -klaring <30 ml/min.
  2. Ploedplaatjestelling <75.000/μl, absolute neutrofielentelling <1.000/μl, of hemoglobine <60 g/l bij screening.
  3. ALT of AST> 3 × uln, of bilirubine> 2 × uln.
  4. Bekende ernstige hartaandoeningen, waaronder NYHA Klasse III/IV hartfalen, ongecontroleerde angina, aritmie of hypertensie, myocardinfarct binnen 6 maanden of andere ongecontroleerde/ernstige/ernstige cardiovasculaire ziekten, inclusief eerdere cerebrovasculaire gebeurtenissen met resterende tekortkomingen.
  5. Ernstige comorbiditeiten, waaronder actieve infecties, bekende actieve HBV/HCV, HIV -infectie, ongecontroleerde diabetes of ernstige aandoeningen zoals chronische restrictieve longziekte of cirrose.
  6. Bekende intolerantie voor siluximab.
  7. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CNS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Siluximab
Multiple myelomapatiënten met persistente graad 1 CRS/ICANS gedurende 12 uur of graad ≥2 crs/icans na CAR-T-therapie ontvangen onmiddellijk siluximab (11 mg/kg). Als de symptomen nog 12 uur aanhouden, zijn herhaal siluximab en corticosteroïden toegestaan. Indien onopgelost of verergerd, worden reddingstherapie met tocilizumab, corticosteroïden of andere medicijnen gegeven.
Geneesmiddel: Siluximab
Siluximab 11mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig CRS -resolutiepercentage
Tijdsspanne: 14 dagen
14-daagse volledige CRS-resolutiepercentage: geen CRS-symptomen gedurende 24 opeenvolgende uren
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blikken resolutiepercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
28-daagse ICANS-resolutiepercentage
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2025006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren