Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II siltuksymabu dla CRS/ICAN po CAR-T w szpiczaku mnogim

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne, jednoramienne, jednoosobowe badanie kliniczne fazy II siltuksymabu dla zespołu uwalniania cytokin i neurotoksyczności związanej z komórkami immunologicznymi po leczeniu CAR-T w szpiczaku mnogim

Jest to prospektywne badanie fazy II oceniającego siltuksymab dla CRS i ICAN po wlewie CAR-T u pacjentów z szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Być poinformowanym i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG.
  4. Opracowane CR (stopień ≥1) i/lub ICAN (stopień ≥1) po leczeniu CAR-T.

Kryteria wykluczenia:

  1. Prześwig kreatyniny <30 ml/min.
  2. Liczba płytek krwi <75 000/μl, bezwzględna liczba neutrofili <1000/μl lub hemoglobina <60 g/l podczas badań przesiewowych.
  3. ALT lub AST> 3 × ULN lub bilirubina> 2 × ULN.
  4. Znane ciężkie warunki serca, w tym NYHA klasy III/IV, niewydolność serca, niekontrolowana dławiczka piersiowa, arytmia lub nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy lub inne niekontrolowane/ciężkie choroby sercowo -naczyniowe, w tym wcześniejsze zdarzenia naczyniowe z pozostałościami.
  5. Ciężkie choroby współistniejące, w tym aktywne infekcje, znane aktywne HBV/HCV, zakażenie HIV, niekontrolowana cukrzyca lub poważne schorzenia, takie jak przewlekła restrykcyjna choroba płuc lub marskość wątroby.
  6. Znana nietolerancja na siltuksymab.
  7. Znany inteligentny ośrodkowy układ nerwowy (CNS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siltuksymab
Pacjenci z szpiczakiem mnogim z trwałym CRS/ICAN stopnia przez 12 godzin lub stopień ≥2 CRS/ICAN po terapii CAR-T natychmiast otrzymają siltuksymab (11 mg/kg). Jeśli objawy utrzymują się przez kolejne 12 godzin, dozwolone są powtarzające się siltuksymab i kortykosteroidy. Jeśli zostanie podana nierozwiązana lub pogorszenie, zostanie podana terapia ratunkowa z tocilizumabem, kortykosteroidami lub innymi lekami.
Lek: Siltuksymab
SULTUXIMAB 11 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik rozdzielczości CRS
Ramy czasowe: 14 dni
14-dniowy wskaźnik rozdzielczości CRS: brak objawów CRS przez 24 kolejne godziny
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozdzielczości puszek
Ramy czasowe: 28 dni
28-dniowy wskaźnik rozdzielczości ICANS
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj