Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus litussimabista CRS/icansille CAR-T: n jälkeen multippeli myeloomassa

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektiivinen, yhden käden, yhden keskuksen, vaiheen II kliininen tutkimus sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja immuunijärjestelmän efektorisoluihin liittyvä neurotoksisuus CAR-T-hoidon jälkeen monimuotoisessa myeloomassa

Tämä on mahdollinen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan CRS: n ja icanien siltisimabia CAR-T-infuusion jälkeen monilla myeloomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole tietoinen ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. Ikä ≥18 -vuotias.
  3. IMWG -diagnostisten kriteerien mukaan diagnosoitu multippeli myelooma.
  4. Kehitetty CRS (luokka ≥1) ja/tai icans (luokka ≥1) CAR-T-hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kreatiniinin puhdistus <30 ml/min.
  2. Verihiutaleiden lukumäärä <75 000/μl, absoluuttinen neutrofiilimääritys <1000/μl tai hemoglobiini <60 g/l seulonnassa.
  3. Alt tai AST> 3 × uln tai bilirubiini> 2 × uln.
  4. Tunnettuja vakavia sydänolosuhteita, mukaan lukien NYHA -luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina, rytmihäiriö tai verenpaine, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai muut hallitsemattomat/vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aikaisemmat aivo -verisuonitapahtumat jäännöspukuilla.
  5. Vakavat lisävaikutukset, mukaan lukien aktiiviset infektiot, tunnettu aktiivinen HBV/HCV, HIV -infektio, hallitsematon diabetes tai vakavat olosuhteet, kuten krooninen rajoittava keuhkosairaus tai maksakirroosi.
  6. Tunnettu suvaitsemattomuus Siltuximabiin.
  7. Tunnettu keskushermosto (CNS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silvisimabi
Multipleyeloomapotilaat, joilla on pysyvä luokka 1 Crs/icans 12 tunnin tai luokan ≥2 Crs/icans CAR-T-hoidon jälkeen, saavat välittömästi silvisimabin (11 mg/kg). Jos oireet jatkuvat vielä 12 tunnin ajan, toistuvat silvisimabi ja kortikosteroidit ovat sallittuja. Jos ratkaisematon tai pahenee, annetaan pelastusterapia tocilitsumabilla, kortikosteroideilla tai muilla lääkkeillä.
Lääke: Silvisimabi
Siltosimabi 11 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen CRS -resoluutionopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivän täydellinen CRS-ratkaisu: Ei CRS-oireita 24 peräkkäisenä tuntia
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tölkkien resoluutionopeus
Aikaikkuna: 28 päivä
28 päivän icans-resoluutionopeus
28 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2025006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa