Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase II du siltuximab pour CRS / ICans après le CAR-T dans un myélome multiple

30 juillet 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Un essai clinique prospectif, à bras unique, monocytoresque, phase II du siltuximab pour le syndrome de libération des cytokines et la neurotoxicité associée à l'effecteur immunitaire après le traitement par CAR-T dans le myélome multiple

Il s'agit d'une étude prospective de phase II évaluant le siltuximab pour le CRS et les ICans après la perfusion de CAR-T chez plusieurs patients atteints de myélome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Être informé et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Diagnostiqué avec un myélome multiple selon les critères de diagnostic IMWG.
  4. A développé le CRS (grade ≥1) et / ou les ICans (grade ≥1) après le traitement CAR-T.

Critères d'exclusion:

  1. Alimentation de la créatinine <30 ml / min.
  2. Nombre de plaquettes <75 000 / μl, nombre absolu de neutrophiles <1 000 / μl, ou hémoglobine <60 g / L au dépistage.
  3. Alt ou ast> 3 × uln, ou bilirubine> 2 × uln.
  4. Des conditions cardiaques sévères connues, notamment une insuffisance cardiaque NYHA classe III / IV, une poitrine incontrôlée, une arythmie ou une hypertension, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, ou d'autres maladies cardiovasculaires incontrôlées / sévères, y compris des événements cérébrovasculaires antérieurs avec des déficits résiduels.
  5. Les comorbidités sévères, y compris les infections actives, le VHB / HCV actif connu, l'infection par le VIH, le diabète incontrôlé ou des conditions graves comme la maladie pulmonaire restrictive chronique ou la cirrhose.
  6. Intolérance connue en siltuximab.
  7. Implication connue du système nerveux central (SNC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Siltuntuximab
Les patients atteints de myélome multiple avec CRS / ICans persistants de grade 1 pendant 12 heures ou grade ≥2 CRS / ICans après le traitement CAR-T recevront immédiatement du siltuximab (11 mg / kg). Si les symptômes persistent pendant encore 12 heures, répéter le siltuximab et les corticostéroïdes sont autorisés. En cas de non-résolution ou d'aggravation, un traitement de sauvetage avec le tocilizumab, les corticostéroïdes ou d'autres médicaments seront donnés.
Médicament: Siltuntuximab
Siltuuximab 11 mg / kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution CR complet
Délai: 14 jours
Taux de résolution CR complets de 14 jours: pas de symptômes CRS pendant 24 heures consécutives
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution des canettes
Délai: 28 jours
Taux de résolution des ICans de 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Première publication (Réel)

6 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2025006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner