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Uno studio di fase II di siltuximab per CRS/ICANS dopo CAR-T in mieloma multiplo

30 luglio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Una sperimentazione clinica di fase II prospettica a braccio singolo, singolo, di fase II per la sindrome del rilascio di citochine e la neurotossicità associata alle cellule immunitarie dopo il trattamento CAR-T nel mieloma multiplo

Si tratta di uno studio prospettico di fase II che valuta il siltuximab per CRS e ICAN dopo infusione CAR-T in pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere informato e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Età ≥18 anni.
  3. Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici IMWG.
  4. Sviluppato CRS (grado ≥1) e/o ICAN (grado ≥1) dopo il trattamento CAR-T.

Criteri di esclusione:

  1. Clearance della creatinina <30 ml/min.
  2. Conte di piastrine <75.000/μL, conta assoluta dei neutrofili <1.000/μL o emoglobina <60 g/L allo screening.
  3. Alt o AST> 3 × Uln o Bilirubin> 2 × Uln.
  4. Condizioni cardiache gravi note, tra cui insufficienza cardiaca di classe III/IV NYHA, angina non controllata, aritmia o ipertensione, infarto miocardico entro 6 mesi o altre malattie cardiovascolari non controllate/gravi, inclusi precedenti eventi cerebrovascolari con deficit residui.
  5. Comorbidità gravi, tra cui infezioni attive, HBV/HCV attivi noti, infezione da HIV, diabete non controllato o condizioni gravi come la malattia polmonare restrittiva cronica o la cirrosi.
  6. Intolleranza conosciuta a Siluximab.
  7. Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siltuximab
I pazienti con mieloma multiplo con CRS/ICAN di grado 1 persistenti per 12 ore o grado ≥2 CRS/ICAN dopo la terapia CAR-T riceveranno immediatamente siltuximab (11 mg/kg). Se i sintomi persistono per altre 12 ore, ripetere il siltuximab e i corticosteroidi. Se non risolta o peggiorata, verrà somministrata la terapia di salvataggio con tocilizumab, corticosteroidi o altri farmaci.
Droga: Siltuximab
Siltuximab 11mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione CRS completo
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di risoluzione CRS completa di 14 giorni: nessun sintomo CRS per 24 ore consecutive
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione delle lattine
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di risoluzione dell'ICANS a 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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