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Eine Phase-II-Studie von Schlickuximab für CRS/Icans nach CAR-T bei mehreren Myelom

30. Juli 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive, klinische Phase-II-Studie mit Einzelarm-, Einzel-II-Phase-II-Studie mit Schlickximab für das Cytokin-Freisetzungssyndrom und im Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizität nach CAR-T-Behandlung bei multipler Myelom

Dies ist eine prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung von Schlickuximab für CRS und ICANs nach CAR-T-Infusion bei mehreren Myelompatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informiert werden und freiwillig das ICF -Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Diagnostiziert mit einem multipligen Myelom gemäß den diagnostischen IMWG -Kriterien.
  4. Entwickelten CRS (Grad ≥1) und/oder Icans (Grad ≥1) nach CAR-T-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kreatinin -Clearance <30 ml/min.
  2. Thrombozytenzahl <75.000/μl, absolute Neutrophilenzahl <1.000/μl oder Hämoglobin <60 g/l beim Screening.
  3. ALT oder AST> 3 × ULN oder BILIRUBIN> 2 × ULN.
  4. Bekannte schwere Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz der NYHA -Klasse III/IV, unkontrollierte Angina, Arrhythmie oder Bluthochdruck, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder andere unkontrollierte/schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einschließlich früherer zerebrovaskulärer Ereignisse mit verbleibenden Defiziten.
  5. Schwere Komorbiditäten, einschließlich aktiver Infektionen, bekannter aktiver HBV/HCV, HIV -Infektion, unkontrollierter Diabetes oder schwerwiegende Erkrankungen wie chronische restriktive Lungenerkrankungen oder Zirrhose.
  6. Bekannte Intoleranz gegenüber Siltuximab.
  7. Bekannte Zentralnervensystem (ZNS) Einbeziehung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlickuximab
Multiple Myelompatienten mit persistierenden CRS/ICANs in Grad 1 für 12 Stunden oder Grad ≥2 CRS/ICANs nach CAR-T-Therapie erhalten sofort einen Schlickuximab (11 mg/kg). Wenn die Symptome weitere 12 Stunden bestehen, wiederholen Sie den Schlickuximab und Kortikosteroide sind erlaubt. Bei ungelösten oder verschlechterten Rettungstherapie mit Tocilizumab werden Kortikosteroide oder andere Medikamente angegeben.
Arzneimittel: Schlickuximab
Schlickuximab 11mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette CRS -Auflösungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
14-tägige CRS-Auflösungsrate: Keine CRS-Symptome für 24 aufeinanderfolgende Stunden
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lösungsrate von Dosen
Zeitfenster: 28 Tage
28-tägige ICANS-Auflösungsrate
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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