다발성 골수종에서 CAR-T 후 CRS/ICAN에 대한 Siltuximab의 2 상 연구
2025년 7월 30일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
다발성 골수종에서 CAR-T 치료 후 사이토 카인 방출 증후군 및 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성에 대한 실 툭시 맙의 전향 적, 단일 암, 단일 센터, 상 임상 시험.
이것은 다발성 골수종 환자에서 CAR-T 주입 후 CRS 및 ICAN에 대한 Siltuximab을 평가하는 전향 적 II 단계 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang An, PhD&MD
- 전화번호: 86-022-23909171
- 이메일: angang@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Gang An
- 전화번호: 86-022-23909171
- 이메일: angang@ihcams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 정보를 제공하고 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명하십시오.
- 18 세 이상.
- IMWG 진단 기준에 따라 다중 골수종으로 진단.
- CAR-T 처리 후 CR (등급 ≥1) 및/또는 ICAN (등급 ≥1).
제외 기준 :
- 크레아티닌 클리어런스 <30 ml/분.
- 혈소판 수 <75,000/μL, 절대 호중구 수 <1,000/μL 또는 스크리닝시 헤모글로빈 <60 g/L.
- ALT 또는 AST> 3 × ULN 또는 BILIRUBIN> 2 × ULN.
- NYHA 클래스 III/IV 심부전, 제어되지 않은 협심증, 부정맥 또는 고혈압, 6 개월 이내에 심근 경색 또는 잔류 부족과의 이전 뇌 혈관 혈관 사건을 포함하여 기타 제어되지 않은/심각한 심혈관 질환을 포함한 알려진 심각한 심장 조건.
- 활성 감염, 알려진 활성 HBV/HCV, HIV 감염, 통제되지 않은 당뇨병 또는 만성 제한성 폐 질환 또는 간경변과 같은 심각한 상태를 포함한 심각한 동반 질환.
- Siltuximab에 알려진 편협.
- 알려진 중추 신경계 (CNS) 관여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Siltuximab
CAR-T 요법 후 12 시간 동안 지속적인 1 등급 CRS/ICAN을 가진 다발성 골수종 환자는 Siltuximab (11 mg/kg)을 즉시 받게됩니다.
증상이 12 시간 동안 지속되면 Siltuximab과 코르티코 스테로이드를 반복합니다.
해결되지 않거나 악화되면 토 실리 주맙, 코르티코 스테로이드 또는 기타 약물로 구조 요법이 제공됩니다.
|
Siltuximab 11mg/kg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRS 해상도 속도를 완료하십시오
기간: 14 일
|
14 일 완전한 CRS 해상도 속도 : 24 시간 연속 CRS 증상 없음
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캔 해결 속도
기간: 28 일
|
28 일 ICANS 결의율
|
28 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2025006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .