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Um estudo de fase II do Siltuximab para CRS/ICANS após Car-T em mieloma múltiplo

30 de julho de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Um ensaio clínico prospectivo, de braço único, único, de fase II, do siltuximabe para síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade associada a células efetoras imunes após o tratamento com mieloma múltiplo em mieloma

Este é um estudo prospectivo de fase II, avaliando o siltuximabe para CRS e ICANS após a infusão de CAR-T em múltiplos pacientes com mieloma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Seja informado e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado (ICF).
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Diagnosticado com mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do IMWG.
  4. CRs desenvolvidos (grau ≥1) e/ou ICANS (grau ≥1) após o tratamento com CAR-T.

Critérios de exclusão:

  1. Depuração da creatinina <30 ml/min.
  2. Contagem de plaquetas <75.000/μL, contagem absoluta de neutrófilos <1.000/μL, ou hemoglobina <60 g/L na triagem.
  3. ALT ou AST> 3 × ULN, ou BILIRUBIN> 2 × ULN.
  4. Condições cardíacas graves conhecidas, incluindo insuficiência cardíaca de classe III/IV da NYHA, angina não controlada, arritmia ou hipertensão, infarto do miocárdio dentro de 6 meses ou outras doenças cardiovasculares não controladas/graves, incluindo eventos cerebrovasculares anteriores com déficits residuais.
  5. Comorbidades graves, incluindo infecções ativas, HBV/HCV ativo conhecido, infecção pelo HIV, diabetes não controlados ou condições graves, como doença pulmonar restritiva crônica ou cirrose.
  6. Intolerância conhecida ao siltuximabe.
  7. Involvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SiltuXimab
Múltiplos pacientes com mieloma com CRS/ICANs de grau 1 persistente por 12 horas ou grau ≥2 CRs/ICANS após a terapia com carros-T receberão imediatamente o siltuximabe (11 mg/kg). Se os sintomas persistirem por mais 12 horas, serão permitidos o siltuximabe e os corticosteróides. Se não for resolvido ou piorar, será fornecida terapia de resgate com tocilizumab, corticosteróides ou outros medicamentos.
Medicamento: SiltuXimab
Siltuximab 11mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa completa de resolução do CRS
Prazo: 14 dias
Taxa completa de resolução de CRS completa de 14 dias: sem sintomas de CRS por 24 horas consecutivas
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resolução de latas
Prazo: 28 dias
Taxa de resolução de icans de 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2025006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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