Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av siltuximab for CRS/Icans etter CAR-T i multippelt myelom

30. juli 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, en-arm, enkeltsenter, fase II klinisk studie av siltuximab for cytokinfrigjøringssyndrom og immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitet etter CAR-T-behandling i multippelt myelom

Dette er en prospektiv fase II-studie som evaluerer siltuximab for CRS og icaner etter CAR-T-infusjon hos flere myelompasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bli informert og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  2. Alder ≥18 år gammel.
  3. Diagnostisert med multippelt myelom i henhold til IMWG -diagnostiske kriterier.
  4. Utviklede CR-er (grad ≥1) og/eller ICAN-er (grad ≥1) etter CAR-T-behandling.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kreatinin -clearance <30 ml/min.
  2. Blodplateantall <75 000/μL, absolutt nøytrofiltelling <1 000/μL, eller hemoglobin <60 g/l ved screening.
  3. Alt eller ast> 3 × uln, eller bilirubin> 2 × uln.
  4. Kjente alvorlige hjerteforhold, inkludert NYHA klasse III/IV -hjertesvikt, ukontrollert angina, arytmi, eller hypertensjon, hjerteinfarkt i løpet av 6 måneder, eller andre ukontrollerte/alvorlige hjerte- og karsykdommer, inkludert tidligere cerebrovaskulære hendelser med gjenværende underskudd.
  5. Alvorlige komorbiditeter, inkludert aktive infeksjoner, kjent aktiv HBV/HCV, HIV -infeksjon, ukontrollert diabetes eller alvorlige tilstander som kronisk restriktiv lungesykdom eller skrumplever.
  6. Kjent intoleranse mot siltuximab.
  7. Kjent sentralnervesystem (CNS) involvert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Siltuximab
Flere myelomaspasienter med vedvarende grad 1 CR/Icans i 12 timer eller grad ≥2 CRS/ICAN-er etter CAR-T-terapi vil få siltuximab (11 mg/kg) umiddelbart. Hvis symptomene vedvarer i ytterligere 12 timer, er gjenta siltuximab og kortikosteroider tillatt. Hvis uavklart eller forverret, vil redningsterapi med tocilizumab, kortikosteroider eller andre medisiner bli gitt.
Legemiddel: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett CRS -oppløsningsrate
Tidsramme: 14 dager
14-dagers komplett CRS-oppløsningshastighet: Ingen CRS-symptomer i 24 påfølgende timer
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bokser oppløsningsrate
Tidsramme: 28 dag
28-dagers ICANS-oppløsningsrate
28 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2025006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere