Un estudio de fase II de siltuximab para CRS/icans después de CAR-T en mieloma múltiple
30 de julio de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro de fase II de siltuximab para el síndrome de liberación de citocinas y neurotoxicidad asociada a células inmunes después del tratamiento con mieloma múltiple en el mieloma múltiple
Este es un estudio prospectivo de fase II que evalúa el siltuximab para CRS e icans después de la infusión CAR-T en pacientes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang An, PhD&MD
- Número de teléfono: 86-022-23909171
- Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Gang An
- Número de teléfono: 86-022-23909171
- Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar informado y firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Edad ≥18 años.
- Diagnosticado con mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico IMWG.
- CRS desarrollado (Grado ≥1) y/o Icans (Grado ≥1) después del tratamiento con CAR-T.
Criterios de exclusión:
- Liquidación de creatinina <30 ml/min.
- Recuento de plaquetas <75,000/μl, recuento absoluto de neutrófilos <1,000/μl, o hemoglobina <60 g/L en la detección.
- Alt o AST> 3 × Uln, o bilirrubina> 2 × Uln.
- Las condiciones cardíacas severas conocidas, incluida la insuficiencia cardíaca de NYHA Clase III/IV, la angina no controlada, la arritmia o la hipertensión, el infarto de miocardio en 6 meses u otras enfermedades cardiovasculares no controladas/severas, incluidos los eventos cerebrovasculares previos con déficit residuales.
- Las comorbilidades graves, incluidas las infecciones activas, el VHB/VHC activo conocido, la infección por VIH, la diabetes no controlada o las afecciones graves como la enfermedad pulmonar restrictiva crónica o la cirrosis.
- Intolerancia conocida a Siltuximab.
- Conocimiento conocido del sistema nervioso central (SNC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Siltuximab
Los pacientes con mieloma múltiple con ICANS/ICAN persistente de grado 1 durante 12 horas o grado ≥2 CRS/icans después de la terapia CAR-T recibirán siltuximab (11 mg/kg) de inmediato.
Si los síntomas persisten durante otras 12 horas, se repiten el siltuximab y los corticosteroides.
Si no se resuelve o empeora, se administrará la terapia de rescate con tocilizumab, corticosteroides u otros medicamentos.
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Siltuximab 11mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resolución CRS completa
Periodo de tiempo: 14 días
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Tasa de resolución CRS completa de 14 días: no hay síntomas de CRS durante 24 horas consecutivas
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resolución de latas
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasa de resolución de icans de 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedad
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Choque
- Síndrome de liberación de citoquinas
- Síndrome
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Siltuximab
Otros números de identificación del estudio
- IIT2025006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .