Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-undersøgelse af siltuximab for CRS/ICANS efter CAR-T i multiple myelomer

30. juli 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En potentiel, enkeltarms, enkeltcentre, fase II klinisk forsøg med siltuximab til cytokinfrigørelsessyndrom og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitet efter CAR-T-behandling i multiple myelomer

Dette er en prospektiv fase II-undersøgelse, der evaluerer siltuximab for CRS og ICANS efter CAR-T-infusion hos flere myelomepatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bliv informeret og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Alder ≥18 år gammel.
  3. Diagnosticeret med multiple myelomer i henhold til IMWG -diagnostiske kriterier.
  4. Udviklet CRS (grad ≥1) og/eller ICANS (grad ≥1) efter CAR-T-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatinin clearance <30 ml/min.
  2. Blodpladetælling <75.000/μL, absolut neutrofil tælling <1.000/μL eller hæmoglobin <60 g/L ved screening.
  3. ALT eller AST> 3 × ULN eller bilirubin> 2 × Uln.
  4. Kendte alvorlige hjerteforhold, herunder NYHA -klasse III/IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, arytmi eller hypertension, myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller andre ukontrollerede/alvorlige hjerte -kar -sygdomme, herunder tidligere cerebrovaskulære begivenheder med resterende underskud.
  5. Alvorlige komorbiditeter, herunder aktive infektioner, kendt aktiv HBV/HCV, HIV -infektion, ukontrolleret diabetes eller alvorlige tilstande som kronisk restriktiv lungesygdom eller cirrhose.
  6. Kendt intolerance over for siltuximab.
  7. Kendt centralnervesystem (CNS) involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siltuximab
Flere myelomepatienter med vedvarende grad 1 CRS/ICANS i 12 timer eller grad ≥2 CRS/ICANS efter CAR-T-terapi vil straks modtage siltuximab (11 mg/kg). Hvis symptomerne fortsætter i yderligere 12 timer, er det tilladt at gentage siltuximab og kortikosteroider. Hvis der ikke er løst eller forværret, gives redningsterapi med tocilizumab, kortikosteroider eller andre medicin.
Medicin: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet CRS -resolutionshastighed
Tidsramme: 14 dage
14-dages komplet CRS-opløsningshastighed: Ingen CRS-symptomer i 24 på hinanden følgende timer
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dåser opløsningshastighed
Tidsramme: 28 dag
28-dages ICANS-resolutionshastighed
28 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Kliniske forsøg med Siltuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner